Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonadální funkce u mužů infikovaných HIV v mladém až středním věku

8. února 2021 aktualizováno: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Gonadální funkce u mužů infikovaných HIV v mladém až středním věku hodnocená izotopovou diluční kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (ID-LC-MS/MS) a chemiluminiscenční imunoanalýzou

Infekce HIV je spojena s předčasným poklesem sérového testosteronu. Prevalence a biochemická charakterizace hypogonadismu u mužů infikovaných HIV však musí být stále dobře definovány. HIV-infekce je silně spojena s erektilní dysfunkcí u mužů, ale předběžné údaje naznačují, že je v tomto kontextu málo spojena se sérovým testosteronem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Není poskytován žádný zásah

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit gonadální funkci mužů infikovaných HIV mladého až středního věku za účelem charakterizace hypogonadismu stanovením cirkulujícího celkového testosteronu buď pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie s kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS) nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy. Dále je sekundárním cílem posouzení erektilní funkce pomocí validovaných dotazníků (International Index of Erectile Function (IIEF) 15 a 5).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Modena, Itálie, 41124
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů mladého až středního věku infikovaných HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské pohlaví
Věk 18-50 let
HIV-infekce
Pokračující vysoce aktivní antiretrovirová terapie

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba androgeny, antiandrogeny
Těžká jaterní nedostatečnost
Těžká renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
HIV infikovaní mužští pacienti Pacienti mužského pohlaví (ve věku 18–50 let) s infekcí HIV a probíhající terapií HAART Není poskytována žádná intervence	Jiný: Není poskytován žádný zásah Není poskytován žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkový testosteron v séru Časové okno: Posuzováno pouze jednou v okamžiku zařazení do kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie	Ze vzorku krve - jednotka měření ng/dl	Posuzováno pouze jednou v okamžiku zařazení do kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie
Celkový testosteron v séru Časové okno: Posuzováno pouze jednou v okamžiku zařazení do chemiluminiscenční imunoanalýzy	Ze vzorku krve - jednotka měření ng/dl	Posuzováno pouze jednou v okamžiku zařazení do chemiluminiscenční imunoanalýzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Testosteron bez séra Časové okno: Počítá se pouze jednou v okamžiku zápisu	Vypočítaný vzorec (Vermeulenova rovnice)	Počítá se pouze jednou v okamžiku zápisu
Skóre v dotazníku IIEF Časové okno: Posuzováno pouze jednou v okamžiku zápisu	Celkové skóre v doméně erektilní funkce dotazníku IIEF-15	Posuzováno pouze jednou v okamžiku zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

15/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Gonadální funkce u mužů infikovaných HIV v mladém až středním věku