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Fonction gonadique chez les hommes infectés par le VIH jeunes à d'âge moyen

8 février 2021 mis à jour par: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Fonction gonadique chez des hommes infectés par le VIH jeunes à d'âge moyen évaluée par dilution isotopique-chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (ID-LC-MS/MS) et immunodosage chimiluminescent

L'infection par le VIH est associée à une baisse prématurée de la testostérone sérique. Cependant, la prévalence et la caractérisation biochimique de l'hypogonadisme chez les hommes infectés par le VIH restent encore à bien définir. L'infection par le VIH est fortement associée à la dysfonction érectile chez les hommes, mais des données préliminaires suggèrent qu'elle est faiblement associée à la testostérone sérique dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction gonadique d'hommes infectés par le VIH d'âge jeune à moyen afin de caractériser l'hypogonadisme en évaluant la testostérone totale circulante avec la spectrométrie de masse en tandem de chromatographie liquide (LC-MS/MS) ou l'immunodosage chimiluminescent. De plus, l'objectif secondaire est d'évaluer la fonction érectile à l'aide de questionnaires validés (International Index of Erectile Function (IIEF) 15 et 5).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte de patients infectés par le VIH d'âge jeune à moyen

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin
  • Âge 18-50 ans
  • VIH-infection
  • Traitement antirétroviral hautement actif en cours

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par androgènes, anti-androgènes
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients masculins infectés par le VIH
Patients de sexe masculin (âgés de 18 à 50 ans) infectés par le VIH et sous traitement HAART en cours Aucune intervention n'est fournie
Autre: Aucune intervention n'est prévue
Aucune intervention n'est prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone totale sérique
Délai: Évalué une seule fois au moment de l'inscription avec chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem
À partir d'un échantillon de sang - unité de mesure ng/dL
Évalué une seule fois au moment de l'inscription avec chromatographie liquide spectrométrie de masse en tandem
Testostérone totale sérique
Délai: Évalué une seule fois au moment de l'inscription avec immunodosage chimiluminescent
À partir d'un échantillon de sang - unité de mesure ng/dL
Évalué une seule fois au moment de l'inscription avec immunodosage chimiluminescent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sans sérum
Délai: Calculé une seule fois au moment de l'inscription
Formule calculée (équation de Vermeulen)
Calculé une seule fois au moment de l'inscription
Score au questionnaire IIEF
Délai: Evalué une seule fois au moment de l'inscription
Score total dans le domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF-15
Evalué une seule fois au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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