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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03747003
Gonadenfunktion bei HIV-infizierten Männern im jungen bis mittleren Alter
8. Februar 2021 aktualisiert von: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Gonadenfunktion bei HIV-infizierten Männern im jungen bis mittleren Alter, bewertet durch Isotopenverdünnungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (ID-LC-MS/MS) und Chemilumineszenz-Immunoassay
Eine HIV-Infektion ist mit einem vorzeitigen Abfall des Serumtestosterons verbunden.
Prävalenz und biochemische Charakterisierung des Hypogonadismus bei HIV-infizierten Männern müssen jedoch noch genau definiert werden.
Eine HIV-Infektion ist stark mit erektiler Dysfunktion bei Männern assoziiert, aber vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sie in diesem Zusammenhang nur schwach mit Serum-Testosteron assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Gonadenfunktion von HIV-infizierten Männern im jungen bis mittleren Alter zu bewerten, um Hypogonadismus zu charakterisieren, indem das zirkulierende Gesamttestosteron entweder mit Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) oder Chemilumineszenz-Immunoassay beurteilt wird.
Darüber hinaus ist es sekundäres Ziel, die erektile Funktion anhand validierter Fragebögen (International Index of Erectile Function (IIEF) 15 und 5) zu erfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
315
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohorte von HIV-infizierten Patienten im jungen bis mittleren Alter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Alter 18-50 Jahre
- HIV infektion
- Laufende hochaktive antiretrovirale Therapie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Androgenen, Antiandrogenen
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwere Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HIV-infizierte männliche Patienten
Männliche Patienten (Alter 18-50 Jahre) mit HIV-Infektion und laufender HAART-Therapie Es wird keine Intervention angeboten
|
Es ist kein Eingriff vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamttestosteron im Serum
Zeitfenster: Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bewertet
|
Aus Blutprobe - Maßeinheit ng/dL
|
Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bewertet
|
Gesamttestosteron im Serum
Zeitfenster: Nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Chemilumineszenz-Immunoassay bewertet
|
Aus Blutprobe - Maßeinheit ng/dL
|
Nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Chemilumineszenz-Immunoassay bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumfreies Testosteron
Zeitfenster: Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Immatrikulation berechnet
|
Berechnete Formel (Vermeulen-Gleichung)
|
Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Immatrikulation berechnet
|
Ergebnis beim IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung bewertet
|
Gesamtpunktzahl im Bereich der erektilen Funktion des IIEF-15-Fragebogens
|
Wird nur einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erektile Dysfunktion
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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