Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-ANG3 hos raske frivillige og hos dyslipidæmiske patienter

18. december 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et fase 1 enkelt- og flerdosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af ARO-ANG3 hos voksne raske frivillige og hos dyslipidæmiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af ARO-ANG3 hos raske voksne frivillige og hos dyslipidæmiske patienter, herunder familiær hyperkolesterolæmi og svær hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site 1
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 2
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 3
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site 6
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site 4
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Research Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • På en stabil diæt i mindst 4 uger uden planer om at ændre kost eller vægt væsentligt i løbet af studiet
  • Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante sundhedsproblemer
  • Regelmæssig brug af alkohol inden for en måned før screening
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 30 dage før dosering eller nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse
  • Nylig brug af ulovlige stoffer
  • Brug af mere end to tobaks-/nikotinholdige eller cannabisprodukter om måneden inden for 6 måneder før lægemiddeladministration (gælder kun for normale, raske frivillige)

BEMÆRK: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl)
beregnet volumen til at matche aktiv behandling
Eksperimentel: ARO-ANG3
Medicin: ARO-ANG3
enkelt eller multiple doser af ARO-ANG3 ved subkutane (sc) injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: Op til 113 (+/- 3 dage) efter dosis
Op til 113 (+/- 3 dage) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ARO-ANG3: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-ANG3: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-ANG3: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-ANG3: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-ANG3: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Enkeltdosisfase: Op til 48 timer efter dosis
Reduktion i fastende serum ANGPTL3 fra præ-dosis baseline
Tidsramme: Baseline, op til dag 113 (+/- 3 dage)
Baseline, op til dag 113 (+/- 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROANG1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner