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건강한 지원자와 이상지질혈증 환자의 ARO-ANG3 연구

2021년 9월 20일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals

건강한 성인 지원자와 이상지질혈증 환자에서 ARO-ANG3의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자와 가족성 고콜레스테롤혈증 및 중증 고중성지방혈증을 포함한 이상지질혈증 환자를 대상으로 ARO-ANG3 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
  • 호주
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
  • 연구 기간 동안 식이 또는 체중을 크게 변경할 계획 없이 최소 4주 동안 안정적인 식이 요법
  • 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 건강 문제
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 규칙적인 음주
  • 투약 전 또는 현재 조사 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치의 사용
  • 최근 불법 약물 사용
  • 약물 투여 전 6개월 이내에 월 2개 이상의 담배/니코틴 함유 또는 대마초 제품 사용(정상 건강한 지원자에 한함)

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 치료와 일치하도록 계산된 볼륨
실험적: ARO-ANG3
의약품: ARO-ANG3
피하(sc) 주사에 의한 ARO-ANG3의 단일 또는 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 113(+/- 3일)
투여 후 최대 113(+/- 3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARO-ANG3의 약동학(PK): 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
ARO-ANG3의 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
ARO-ANG3의 PK: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
ARO-ANG3의 PK: 0에서 24시간까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
ARO-ANG3의 PK: 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
단일 투여 단계: 투여 후 최대 48시간
투여 전 기준선에서 단식 혈청 ANGPTL3의 감소
기간: 기준선, 113일까지(+/- 3일)
기준선, 113일까지(+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arrowhead Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AROANG1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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