健康なボランティアと脂質異常症患者におけるARO-ANG3の研究
2021年9月20日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
成人の健康なボランティアおよび脂質異常症患者におけるARO-ANG3の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための第1相単回および複数回投与試験
この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよび家族性高コレステロール血症および重度の高トリグリセリド血症を含む脂質異常症患者におけるARO-ANG3の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Lipid & Diabetes Research Group
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Aukland
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Papatoetoe、Aukland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、授乳できず、避妊を行う意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- -少なくとも4週間は安定した食事で、研究の過程で食事や体重を大幅に変更する予定はありません
- スクリーニング時の正常心電図（ECG）
除外基準:
- 臨床的に重要な健康上の懸念
- スクリーニング前の 1 か月以内の定期的な飲酒
- -投与前30日以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
- 違法薬物の最近の使用
- 薬物投与前の6か月以内に、月に2つ以上のタバコ/ニコチン含有または大麻製品の使用（通常の健康ボランティアにのみ適用）
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブな治療に合わせて計算されたボリューム
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実験的：ARO-ANG3
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皮下（sc）注射によるARO-ANG3の単回または複数回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与後最大 113 (+/- 3 日)
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投与後最大 113 (+/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-ANG3の薬物動態（PK）：観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
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単回投与期：投与後48時間まで
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ARO-ANG3のPK：最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
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単回投与期：投与後48時間まで
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ARO-ANG3のPK：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
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単回投与期：投与後48時間まで
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ARO-ANG3 の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下の領域 (AUC0-24)
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
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単回投与期：投与後48時間まで
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ARO-ANG3のPK：ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積（AUCinf）
時間枠：単回投与期：投与後48時間まで
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単回投与期：投与後48時間まで
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投与前ベースラインからの空腹時血清ANGPTL3の減少
時間枠：ベースライン、113 日目まで (+/- 3 日)
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ベースライン、113 日目まで (+/- 3 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROANG1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)の臨床試験
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Visirna Therapeutics HK Limitedまだ募集していません脂質異常症 | 高トリグリセリド血症 | 家族性高コレステロール血症
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospitalわからない
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University of Messina完了
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