Estudo de ARO-ANG3 em Voluntários Saudáveis e em Pacientes Dislipidêmicos
20 de setembro de 2021 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de dose única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de ARO-ANG3 em voluntários adultos saudáveis e em pacientes dislipidêmicos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ARO-ANG3 em voluntários adultos saudáveis e em pacientes dislipidêmicos, incluindo hipercolesterolemia familiar e hipertrigliceridemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Lipid & Diabetes Research Group
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
- Em uma dieta estável por pelo menos 4 semanas, sem planos de alterar significativamente a dieta ou o peso ao longo do estudo
- Eletrocardiograma (ECG) normal na triagem
Critério de exclusão:
- Preocupações de saúde clinicamente significativas
- Uso regular de álcool no período de um mês antes da triagem
- Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou participação atual em um estudo experimental
- Uso recente de drogas ilícitas
- Uso de mais de dois produtos contendo tabaco/nicotina ou cannabis por mês dentro de 6 meses antes da administração do medicamento (aplicável apenas a Voluntários Saudáveis Normais)
NOTA: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
volume calculado para corresponder ao tratamento ativo
|
|
Experimental: ARO-ANG3
|
doses únicas ou múltiplas de ARO-ANG3 por injeções subcutâneas (sc)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento
Prazo: Até 113 (+/- 3 dias) pós-dose
|
Até 113 (+/- 3 dias) pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK) de ARO-ANG3: Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-ANG3: Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-ANG3: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-ANG3: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
|
PK de ARO-ANG3: Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo de zero a infinito (AUCinf)
Prazo: Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
Fase de dose única: até 48 horas após a dose
|
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Redução no soro de jejum ANGPTL3 da linha de base pré-dose
Prazo: Linha de base, até o dia 113 (+/- 3 dias)
|
Linha de base, até o dia 113 (+/- 3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROANG1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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