Badanie ARO-ANG3 u zdrowych ochotników i pacjentów z dyslipidemią
20 września 2021 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals
Badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania farmakodynamicznego ARO-ANG3 u dorosłych zdrowych ochotników i pacjentów z dyslipidemią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ARO-ANG3 u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów z dyslipidemią, w tym rodzinną hipercholesterolemią i ciężką hipertriglicerydemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Lipid & Diabetes Research Group
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Na stabilnej diecie przez co najmniej 4 tygodnie bez planów znaczącej zmiany diety lub wagi w trakcie badania
- Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
- Niedawne używanie nielegalnych narkotyków
- Używanie więcej niż dwóch produktów zawierających tytoń/nikotynę lub konopi indyjskich miesięcznie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku (dotyczy tylko zdrowych ochotników)
UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
obliczona objętość w celu dopasowania do aktywnego leczenia
|
|
Eksperymentalny: ARO-ANG3
|
pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-ANG3 przez wstrzyknięcia podskórne (sc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) potencjalnie lub prawdopodobnie związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 113 (+/- 3 dni) po podaniu
|
Do 113 (+/- 3 dni) po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ARO-ANG3: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-ANG3: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-ANG3: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-ANG3: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
|
PK ARO-ANG3: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
Faza pojedynczej dawki: do 48 godzin po podaniu
|
|
Zmniejszenie stężenia ANGPTL3 w surowicy na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 113 (+/- 3 dni)
|
Wartość bazowa, do dnia 113 (+/- 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROANG1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .