ARO-ANG3 在健康志愿者和血脂异常患者中的研究
2021年9月20日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
评估 ARO-ANG3 在成人健康志愿者和血脂异常患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应的 1 期单剂量和多剂量研究
本研究的目的是评估单剂量和多剂量 ARO-ANG3 在健康成年志愿者和血脂异常患者（包括家族性高胆固醇血症和严重高甘油三酯血症）中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- Lipid & Diabetes Research Group
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Auckland
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Grafton、Auckland、新西兰、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Aukland
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Papatoetoe、Aukland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Nedlands、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，不能母乳喂养并且必须愿意采取避孕措施
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
- 在至少 4 周的稳定饮食中，没有计划在研究过程中显着改变饮食或体重
- 筛查时心电图 (ECG) 正常
排除标准：
- 具有临床意义的健康问题
- 筛选前一个月内经常饮酒
- 在给药前 30 天内或当前参与研究性研究前 30 天内使用研究性药物或设备
- 最近使用非法药物
- 给药前 6 个月内每月使用两种以上的烟草/尼古丁或大麻产品（仅适用于正常健康志愿者）
注意：根据方案，可能适用额外的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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计算体积以匹配积极治疗
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实验性的：ARO-ANG3
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通过皮下 (sc) 注射单次或多次剂量的 ARO-ANG3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可能或可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：给药后最多 113（+/- 3 天）
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给药后最多 113（+/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ARO-ANG3 的药代动力学 (PK)：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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ARO-ANG3 的 PK：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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ARO-ANG3 的 PK：终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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ARO-ANG3 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到 24 小时 (AUC0-24)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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ARO-ANG3 的 PK：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间：单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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单剂量阶段：给药后最多 48 小时
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给药前基线空腹血清 ANGPTL3 的减少
大体时间：基线，直到第 113 天（+/- 3 天）
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基线，直到第 113 天（+/- 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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