Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-ANG3:n tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja dyslipideemisilla potilailla

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1 kerta- ja usean annoksen tutkimus ARO-ANG3:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja dyslipideemisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-ANG3:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja dyslipideemisilla potilailla, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia ja vaikea hypertriglyseridemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Vakaalla ruokavaliolla vähintään 4 viikkoa ilman suunnitelmia muuttaa ruokavaliota tai painoa merkittävästi tutkimuksen aikana
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
  • Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
  • Viimeaikainen laittomien huumeiden käyttö
  • Yli kahden tupakkaa/nikotiinia sisältävän tai kannabistuotteen käyttö kuukaudessa 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista (koskee vain normaaleja terveitä vapaaehtoisia)

HUOMAUTUS: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa
Kokeellinen: ARO-ANG3
Lääke: ARO-ANG3
yksittäisiä tai useita ARO-ANG3-annoksia ihonalaisilla (sc) injektioilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 113 (+/- 3 päivää) annoksen jälkeen
Jopa 113 (+/- 3 päivää) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-ANG3:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-ANG3:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-ANG3:n PK: Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-ANG3:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-ANG3:n PK: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Kerta-annosvaihe: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Paastoseerumin ANGPTL3:n vähennys ennen annostusta lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 113 asti (+/- 3 päivää)
Perustaso, päivään 113 asti (+/- 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROANG1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa