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Studio di ARO-ANG3 in volontari sani e in pazienti dislipidemici

20 settembre 2021 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di ARO-ANG3 in volontari sani adulti e in pazienti dislipidemici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ARO-ANG3 in volontari adulti sani e in pazienti dislipidemici inclusa l'ipercolesterolemia familiare e l'ipertrigliceridemia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Lipid & Diabetes Research Group
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Con una dieta stabile per almeno 4 settimane senza piani per modificare in modo significativo la dieta o il peso nel corso dello studio
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute clinicamente significativi
  • Uso regolare di alcol entro un mese prima dello screening
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale
  • Uso recente di droghe illecite
  • Uso di più di due prodotti contenenti tabacco/nicotina o cannabis al mese entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco (applicabile solo ai volontari sani normali)

NOTA: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo
Sperimentale: ARO-ANG3
Droga: ARO-ANG3
dosi singole o multiple di ARO-ANG3 mediante iniezioni sottocutanee (sc).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 113 (+/- 3 giorni) post-dose
Fino a 113 (+/- 3 giorni) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ARO-ANG3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-ANG3: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-ANG3: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-ANG3: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-ANG3: area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fase a dose singola: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Riduzione del siero a digiuno ANGPTL3 rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 113 (+/- 3 giorni)
Basale, fino al giorno 113 (+/- 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROANG1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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