Sammenligning mellem 2 teknikker til bilateral salpingektomi
Sammenligning mellem 2 teknikker til bilateral salpingektomi under kejsersnit
En sammenligning mellem 2 teknikker til bilateral salpingektomi under kejsersnit.
Primære resultater er total operationstid og bilateral afslutning af den randomiserede procedure. Sekundære resultater omfattede kirurgiske komplikationer og komplikationer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske malignitet. De vigtigste bidragydere til denne høje dødelighed er manglen på effektive screeningsstrategier, diagnose på fremskredent stadium af præsentationen samt den høje risiko for tilbagefald. I de seneste år har de gynækologiske foreninger over hele verden anbefalet, at total salpingektomi overvejes for potentiel reduktion af risikoen for ovariecancer ved benigne gynækologiske operationer efter afslutningen af den fødedygtige fødsel.
Dataene er dog begrænsede med hensyn til den foretrukne kirurgiske teknik under kejsersnit.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne forskellige teknikker til bilateral salpingektomi under kejsersnit.
Primære resultater er total operationstid og bilateral afslutning af den randomiserede procedure. Sekundære resultater omfattede kirurgiske komplikationer og komplikationer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemgår elektivt kejsersnit og er interesserede og har underskrevet informeret samtykke vedrørende bilateral salpingektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet).
- Fosterets død.
- Prænatal diagnose af føtale eller placenta abnormiteter.
- Tidligere tubal operation.
- Brugen af antikoagulantia.
- Tilknyttede immunsuppressive tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppe
Kvinder, der gennemgår elektiv bilateral salpingektomi under kejsersnit med LIGASURE.
|
Elektricitetsbaseret kauteriseringsværktøj brugt under både laparoskopisk og åben kirurgi for optimal hæmostase.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kvinder, der gennemgår elektiv bilateral salpingektomi under kejsersnit med traditionel trin for trin fastspænding og suturering.
|
Trin for trin fastspænding og suturering af mesosalpinx indtil opnåelse af total salpingektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet salpingektomitid.
Tidsramme: Op til 1 uge fra ansættelse
|
Tid i minutter fra begyndelsen af salpingektomiproceduren til afslutningen af salpingektomiproceduren.
|
Op til 1 uge fra ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning under salpingektomi
Tidsramme: Op til 4 timer fra begyndelsen af proceduren
|
Estimeret mængde blødning i milliliter under salpingektomiproceduren
|
Op til 4 timer fra begyndelsen af proceduren
|
|
Blødning under kejsersnit
Tidsramme: Op til 4 timer fra begyndelsen af proceduren
|
Estimeret mængde blødning i milliliter under hele kejsersnittet.
|
Op til 4 timer fra begyndelsen af proceduren
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Op til 5 dage fra operationen
|
Ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter operationen
|
Op til 5 dage fra operationen
|
|
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Op til 5 dage fra operationen
|
Hastigheden af blodtransfusion efter kejsersnit
|
Op til 5 dage fra operationen
|
|
Postoperativt ophold
Tidsramme: Op til 2 uger fra operationen
|
Længden af moderens postoperative ophold.
|
Op til 2 uger fra operationen
|
|
Visuel analog score
Tidsramme: Op til 2 uger fra operationen
|
Smertescore mellem 0-10 efter operationen
|
Op til 2 uger fra operationen
|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 2 uger fra operationen
|
Hyppigheden af sårkomplikationer postpartum.
|
Op til 2 uger fra operationen
|
|
Behov for opioider
Tidsramme: Op til 2 uger fra operationen
|
Hyppigheden af opioidbehandling efter fødslen
|
Op til 2 uger fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaniv Zipori, MD, Rambam Healthcare Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0427 - 18 - RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .