Srovnání mezi 2 technikami pro bilaterální salpingektomii
Srovnání mezi 2 technikami pro bilaterální salpingektomii během císařského řezu
Srovnání mezi 2 technikami pro oboustrannou salpingektomii během císařského řezu.
Primárními výsledky jsou celkový operační čas a bilaterální dokončení randomizovaného postupu. Sekundární výsledky zahrnovaly chirurgické komplikace a pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologická malignita. Hlavní přispěvateli k této vysoké úmrtnosti jsou nedostatek účinných screeningových strategií, diagnostika v pokročilém stádiu projevu a také vysoké riziko recidivy. V posledních letech gynekologické asociace po celém světě doporučovaly zvážit totální salpingektomii pro potenciální snížení rizika rakoviny vaječníků u benigních gynekologických operací po dokončení porodu.
Údaje týkající se preferované chirurgické techniky během císařského řezu jsou však limitní.
V této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci porovnávat různé techniky pro bilaterální salpingektomii během císařského řezu.
Primárními výsledky jsou celkový operační čas a bilaterální dokončení randomizovaného postupu. Sekundární výsledky zahrnovaly chirurgické komplikace a pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podstupují volitelný císařský řez, mají zájem a podepsali informovaný souhlas ohledně bilaterální salpingektomie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství).
- Zánik plodu.
- Prenatální diagnostika abnormalit plodu nebo placenty.
- Předchozí operace vejcovodů.
- Užívání antikoagulancií.
- Přidružené imunosupresivní stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Ženy podstupující elektivní bilaterální salpingektomii během císařského řezu s LIGASURE.
|
Elektrický kauterizační nástroj používaný během laparoskopické i otevřené operace pro optimální hemostázu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ženy podstupující elektivní oboustrannou salpingektomii během císařského řezu s tradičním upínáním a sešíváním krok za krokem.
|
Krok za krokem upínání a šití mezosalpinxu až do dosažení totální salpingektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba salpingektomie.
Časové okno: Do 1 týdne od náboru
|
Čas v minutách od začátku salpingektomie do konce salpingektomie.
|
Do 1 týdne od náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení během salpingektomie
Časové okno: Až 4 hodiny od začátku procedury
|
Odhadované množství krvácení v mililitrech během salpingektomie
|
Až 4 hodiny od začátku procedury
|
|
Krvácení při císařském řezu
Časové okno: Až 4 hodiny od začátku procedury
|
Odhadované množství krvácení v mililitrech během celého císařského řezu.
|
Až 4 hodiny od začátku procedury
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Do 5 dnů od operace
|
Změny hladiny hemoglobinu před a po operaci
|
Do 5 dnů od operace
|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Do 5 dnů od operace
|
Rychlost krevní transfuze po císařském řezu
|
Do 5 dnů od operace
|
|
Pooperační pobyt
Časové okno: Do 2 týdnů od operace
|
Délka pooperačního pobytu matky.
|
Do 2 týdnů od operace
|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Do 2 týdnů od operace
|
Hodnocení bolesti mezi 0-10 po operaci
|
Do 2 týdnů od operace
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Do 2 týdnů od operace
|
Míra komplikací rány po porodu.
|
Do 2 týdnů od operace
|
|
Potřeba opioidů
Časové okno: Do 2 týdnů od operace
|
Míra léčby opioidy po porodu
|
Do 2 týdnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaniv Zipori, MD, Rambam Healthcare Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0427 - 18 - RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .