双侧输卵管切除术两种技术的比较
2022年2月22日 更新者：Yaniv Zipori MD、Rambam Health Care Campus
剖宫产双侧输卵管切除术两种技术的比较
剖宫产双侧输卵管切除术两种技术的比较。
主要结果是随机手术的总手术时间和双侧完成情况。 次要结果包括手术并发症和术后并发症。
研究概览
详细说明
卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。 造成这种高死亡率的主要原因是缺乏有效的筛查策略、晚期诊断以及复发的高风险。 在过去的几年里，全球妇科协会建议在完成生育后考虑进行全输卵管切除术以降低良性妇科手术中潜在的卵巢癌风险。
然而，有关剖宫产首选手术技术的数据有限。
在这项随机对照试验中，研究人员将比较剖宫产期间双侧输卵管切除术的各种技术。
主要结果是随机手术的总手术时间和双侧完成情况。 次要结果包括手术并发症和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产并且对双侧输卵管切除术感兴趣并已签署知情同意书的参与者。
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- 早产（< 妊娠 37 周）。
- 胎死腹中。
- 胎儿或胎盘异常的产前诊断。
- 以前的输卵管手术。
- 抗凝剂的使用。
- 相关的免疫抑制条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：学习小组
在使用 LIGASURE 剖腹产期间接受选择性双侧输卵管切除术的妇女。
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腹腔镜手术和开放手术期间使用的基于电的烧灼工具可实现最佳止血效果。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
剖宫产期间接受选择性双侧输卵管切除术的妇女采用传统的逐步夹紧和缝合。
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逐步夹紧和缝合输卵管系膜，直至实现输卵管全切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总输卵管切除术时间。
大体时间：招聘后最多 1 周
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从输卵管切除术开始到输卵管切除术结束的分钟数。
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招聘后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输卵管切除术出血
大体时间：从程序开始最多 4 小时
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输卵管切除术过程中的估计出血量（以毫升为单位）
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从程序开始最多 4 小时
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剖宫产出血
大体时间：从程序开始最多 4 小时
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整个剖宫产过程中估计的出血量（以毫升为单位）。
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从程序开始最多 4 小时
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血红蛋白水平
大体时间：手术后最多 5 天
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手术前后血红蛋白水平的变化
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手术后最多 5 天
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输血率
大体时间：手术后最多 5 天
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剖宫产术后输血率
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手术后最多 5 天
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术后停留
大体时间：手术后最多 2 周
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产妇术后住院时间。
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手术后最多 2 周
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视觉模拟评分
大体时间：手术后最多 2 周
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术后疼痛评分在 0-10 之间
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手术后最多 2 周
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伤口并发症
大体时间：手术后最多 2 周
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产后伤口并发症发生率。
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手术后最多 2 周
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需要阿片类药物
大体时间：手术后最多 2 周
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产后阿片类药物治疗率
|
手术后最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaniv Zipori, MD、Rambam Healthcare Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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连线的临床试验
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