Porównanie 2 technik obustronnej salpingektomii
Porównanie 2 technik obustronnej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego
Porównanie 2 technik obustronnej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego.
Pierwszorzędowe wyniki to całkowity czas operacji i obustronne zakończenie procedury z randomizacją. Wtórne wyniki obejmowały powikłania chirurgiczne i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tej wysokiej śmiertelności są brak skutecznych strategii przesiewowych, diagnoza w zaawansowanym stadium prezentacji oraz wysokie ryzyko nawrotu. W ostatnich latach Towarzystwa Ginekologiczne na całym świecie zalecały rozważenie całkowitej salpingektomii w celu potencjalnego zmniejszenia ryzyka raka jajnika w łagodnych operacjach ginekologicznych po zakończeniu ciąży.
Dane dotyczące preferowanej techniki chirurgicznej podczas cięcia cesarskiego są jednak ograniczone.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze porównają różne techniki obustronnej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego.
Pierwszorzędowe wyniki to całkowity czas operacji i obustronne zakończenie procedury z randomizacją. Wtórne wyniki obejmowały powikłania chirurgiczne i powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu, którzy są zainteresowani i mają podpisaną świadomą zgodę na wykonanie obustronnej salpingektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży).
- Śmierć płodu.
- Prenatalna diagnostyka wad płodu lub łożyska.
- Poprzednia operacja jajowodów.
- Stosowanie antykoagulantów.
- Powiązane stany immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kółko naukowe
Kobiety poddawane planowej obustronnej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego za pomocą LIGASURE.
|
Elektryczne narzędzie do kauteryzacji stosowane podczas operacji laparoskopowych i otwartych w celu uzyskania optymalnej hemostazy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kobiety poddawane planowej obustronnej salpingektomii podczas cięcia cesarskiego z tradycyjnym zaciskaniem krok po kroku i szyciem.
|
Krok po kroku zaciskanie i szycie mezosalpinx aż do całkowitego wycięcia jajowodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas salpingektomii.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia od rekrutacji
|
Czas w minutach od rozpoczęcia zabiegu salpingektomii do zakończenia zabiegu salpingektomii.
|
Do 1 tygodnia od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas salpingektomii
Ramy czasowe: Do 4 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
Szacunkowa ilość krwawienia w mililitrach podczas zabiegu salpingektomii
|
Do 4 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Krwawienie podczas cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 4 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
Szacunkowa ilość krwawienia w mililitrach podczas całego cięcia cesarskiego.
|
Do 4 godzin od rozpoczęcia zabiegu
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 5 dni od zabiegu
|
Zmiany poziomu hemoglobiny przed i po operacji
|
Do 5 dni od zabiegu
|
|
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 5 dni od zabiegu
|
Szybkość transfuzji krwi po cięciu cesarskim
|
Do 5 dni od zabiegu
|
|
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od zabiegu
|
Długość pobytu matki po operacji.
|
Do 2 tygodni od zabiegu
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od zabiegu
|
Ocena bólu między 0-10 po operacji
|
Do 2 tygodni od zabiegu
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od zabiegu
|
Częstość powikłań rany poporodowej.
|
Do 2 tygodni od zabiegu
|
|
Potrzeba opioidów
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od zabiegu
|
Wskaźnik leczenia opioidami po porodzie
|
Do 2 tygodni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaniv Zipori, MD, Rambam Healthcare Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0427 - 18 - RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .