Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen 2 Techniken für die bilaterale Salpingektomie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Yaniv Zipori MD, Rambam Health Care Campus

Vergleich zwischen 2 Techniken für die bilaterale Salpingektomie während des Kaiserschnitts

Ein Vergleich zwischen 2 Techniken zur bilateralen Salpingektomie während des Kaiserschnitts.

Primäre Endpunkte sind die gesamte Operationszeit und der bilaterale Abschluss des randomisierten Verfahrens. Zu den sekundären Endpunkten gehörten chirurgische Komplikationen und Komplikationen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Malignität. Hauptursachen für diese hohe Sterblichkeit sind das Fehlen effektiver Screening-Strategien, die Diagnose im fortgeschrittenen Stadium der Präsentation sowie das hohe Rezidivrisiko. In den letzten Jahren haben die gynäkologischen Vereinigungen weltweit empfohlen, dass die totale Salpingektomie zur potenziellen Verringerung des Eierstockkrebsrisikos bei gutartigen gynäkologischen Operationen nach Abschluss der Geburt in Betracht gezogen wird.

Allerdings sind die Daten bezüglich der bevorzugten Operationstechnik beim Kaiserschnitt begrenzt.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Prüfärzte verschiedene Techniken für die bilaterale Salpingektomie während des Kaiserschnitts vergleichen.

Primäre Endpunkte sind die gesamte Operationszeit und der bilaterale Abschluss des randomisierten Verfahrens. Zu den sekundären Endpunkten gehörten chirurgische Komplikationen und Komplikationen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen und interessiert sind und eine informierte Zustimmung zur bilateralen Salpingektomie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche).
  • Ableben des Fötus.
  • Pränatale Diagnose von Anomalien des Fötus oder der Plazenta.
  • Frühere Tubenoperation.
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Assoziierte immunsuppressive Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Frauen, die sich während eines Kaiserschnitts einer elektiven bilateralen Salpingektomie mit LIGASURE unterziehen.
Gerät: LIGASURE
Auf Strom basierendes Kauterwerkzeug, das sowohl bei laparoskopischen als auch bei offenen Operationen für eine optimale Hämostase verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Frauen, die sich während eines Kaiserschnitts einer elektiven bilateralen Salpingektomie unterziehen, mit traditionellem Schritt-für-Schritt-Klemmen und -Nähen.
Verfahren: Klemmen und Nähen
Schrittweises Abklemmen und Vernähen der Mesosalpinx bis zum Erreichen der totalen Salpingektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit der Salpingektomie.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Einstellung
Zeit in Minuten vom Beginn des Salpingektomieverfahrens bis zum Ende des Salpingektomieverfahrens.
Bis zu 1 Woche nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen während der Salpingektomie
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Geschätzte Blutungsmenge in Millilitern während der Salpingektomie
Bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Blutungen beim Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Geschätzte Blutungsmenge in Millilitern während des gesamten Kaiserschnitts.
Bis zu 4 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Veränderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Operation
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
Die Bluttransfusionsrate nach Kaiserschnitt
Bis zu 5 Tage nach der Operation
Postoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Dauer des postoperativen Aufenthalts der Mutter.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Schmerzbewertung zwischen 0-10 nach der Operation
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Rate an Wundkomplikationen nach der Geburt.
Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bedarf an Opioiden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Operation
Die Rate der Opioidbehandlung nach der Geburt
Bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaniv Zipori, MD, Rambam Healthcare Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0427 - 18 - RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren