Confronto tra 2 tecniche per la salpingectomia bilaterale
Confronto tra 2 tecniche per la salpingectomia bilaterale durante il taglio cesareo
Un confronto tra 2 tecniche per la salpingectomia bilaterale durante il taglio cesareo.
Gli esiti primari sono il tempo operatorio totale e il completamento bilaterale della procedura randomizzata. Gli esiti secondari includevano complicanze chirurgiche e complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ovarico è la neoplasia ginecologica più letale. I principali fattori che contribuiscono a questa elevata mortalità sono la mancanza di strategie di screening efficaci, la diagnosi in fase avanzata di presentazione e l'elevato rischio di recidiva. Negli ultimi anni le associazioni ginecologiche di tutto il mondo hanno raccomandato di prendere in considerazione la salpingectomia totale per la potenziale riduzione del rischio di cancro ovarico negli interventi chirurgici ginecologici benigni dopo il completamento della gravidanza.
Tuttavia, i dati sono limitati per quanto riguarda la tecnica chirurgica preferita durante il taglio cesareo.
In questo studio controllato randomizzato i ricercatori confronteranno tra varie tecniche per la salpingectomia bilaterale durante il taglio cesareo.
Gli esiti primari sono il tempo operatorio totale e il completamento bilaterale della procedura randomizzata. Gli esiti secondari includevano complicanze chirurgiche e complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo sono interessati e hanno firmato il consenso informato in merito alla salpingectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Parto pretermine (<37 settimane di gestazione).
- Morte fetale.
- Diagnosi prenatale di anomalie fetali o placentari.
- Precedente intervento chirurgico alle tube.
- L'uso di anticoagulanti.
- Condizioni immunosoppressive associate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di studio
Donne sottoposte a salpingectomia bilaterale elettiva durante taglio cesareo con LIGASURE.
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Strumento di cauterizzazione basato sull'elettricità utilizzato sia durante la chirurgia laparoscopica che a cielo aperto per un'emostasi ottimale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Donne sottoposte a salpingectomia bilaterale elettiva durante taglio cesareo con tradizionale clampaggio e sutura graduale.
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Clampaggio e sutura graduale della mesosalpinge fino al raggiungimento della salpingectomia totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di salpingectomia.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dall'assunzione
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Tempo in minuti dall'inizio della procedura di salpingectomia fino alla fine della procedura di salpingectomia.
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Fino a 1 settimana dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento durante la salpingectomia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dall'inizio della procedura
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Quantità stimata di sanguinamento in millilitri durante la procedura di salpingectomia
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Fino a 4 ore dall'inizio della procedura
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Sanguinamento durante taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dall'inizio della procedura
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Quantità stimata di sanguinamento in millilitri durante l'intero taglio cesareo.
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Fino a 4 ore dall'inizio della procedura
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dall'intervento
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Cambiamenti nel livello di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 5 giorni dall'intervento
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Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dall'intervento
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Il tasso di trasfusioni di sangue dopo il taglio cesareo
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Fino a 5 giorni dall'intervento
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Soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dall'intervento
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La durata della degenza postoperatoria materna.
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Fino a 2 settimane dall'intervento
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Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dall'intervento
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Punteggio del dolore compreso tra 0 e 10 post-operatorio
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Fino a 2 settimane dall'intervento
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dall'intervento
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Il tasso di complicanze della ferita dopo il parto.
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Fino a 2 settimane dall'intervento
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Bisogno di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dall'intervento
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Il tasso di trattamento con oppioidi dopo il parto
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Fino a 2 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaniv Zipori, MD, Rambam Healthcare Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0427 - 18 - RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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