Analgetisk effekt af akupunktur til patienter med ribbensbrud
9. april 2021 opdateret af: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Analgetisk effekt af akupunktur for patienter med ribbensfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Traumatiske ribbensbrud er almindelige, som følge af betydelige kræfter, der påvirker brystet, og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.
Akut smertebehandling hos indlagte patienter med traumatiske ribbensbrud er blevet højt understreget af praktiserende læger.
Uhensigtsmæssig analgesi kan forårsage respiratoriske komplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, akut respiratorisk distress syndrom og forlænget hospitalsophold.
Disse kan forebygges eller reduceres ved god smertestillende terapi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den smertestillende effekt af akupunktur på traumatiske ribbensbrud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne, randomiserede kontrollerede forsøg vil involvere 150 patienter, som har traumatiske ribbensbrud.
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til akupunkturgruppe, laserakupunkturgruppe eller falsk laserakupunkturgruppe med et forhold på 1:1:1.
Indgrebet vil blive udført de på hinanden følgende tre dage efter tildeling.
Bilateral LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) og GB34 (Yanglingquan) bruges til hver gruppe.
Den traditionelle akupunkturgruppe vil blive udført ved at stikke nåle i en dybde på 15-35 mm og vare i 15 min.
Laserakupunkturen vil blive udført med galliumaluminiumarsenidet LaserPen, som leverede 0,375 J energi ved hvert af akupunkterne.
Forsøgspersoner i kontrolgruppen gennemgik simuleret laserakupunkturbehandling uden laseroutput.
Akupunkturpunkterne, påføringsvarigheden og det samlede antal behandlinger svarede til dem i laserakupunkturgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Brysttraume
- Tilstedeværelse af en eller flere, ensidige eller bilaterale ribbensfrakturer diagnosticeret med røntgen af thorax
- Maksimal ribbenssmerte score på mere end 5 opnået ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS: 0-10)
- Evne til at beskrive smertestederne og evaluere smerteintensiteten nøjagtigt
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at beskrive smertestederne og evaluere smerteintensiteten nøjagtigt
- Der er åbne sår på steder med akupunkturpunkter
- Alvorlige multiple traumer eller dårligt kontrollerede sygdomme såsom atelektase, lungebetændelse eller andre infektionssygdomme, immunsystem dysfunktion, blødningstendens, psykiatriske lidelser og hudproblemer
- Modtag kirurgisk behandling af ribbensbrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel akupunktur (TA)
Forsøgspersonen vil modtage ægte akupunkturbehandling én gang dagligt i 3 dage efter indskrivning.
|
Fremgangsmåde: ægte akupunktur. Otte steriliserede engangsnåle af rustfrit stål indsættes ved hver session, og de bilaterale LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) og GB34 (Yanglingquan) bruges til akupunkturbehandling. Akupunkturnålene skal indsættes i en dybde på 15-35 mm. Alle nåle roteres manuelt mindst én gang ved hver session for at fremkalde nålefornemmelse (De qi). Nåletilbageholdelsestiden er 15 min. |
|
Aktiv komparator: Laserakupunktur (LA)
Forsøgspersonen får laserakupunkturbehandling én gang dagligt i 3 dage efter indskrivning.
|
Fremgangsmåde: laserakupunktur. Deltagere, der er allokeret til LA-gruppen, modtager laserakupunkturbehandling på de samme akupunkter, som bruges i akupunkturgruppen. Laserakupunkturterapien vil blive udført med galliumaluminiumarsenidet LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelængde, 810 nm; sondeområde, 0,03 cm2; effekttæthed, 5 W/cm2; pulserende bølge; og Bahr-frekvenser [B1: 599. Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz og B7: 38.208 Hz]; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). Laseren vil blive påført hvert punkt i 5 sekunder, hvilket leverede 0,375 J energi ved hvert af akupunkterne: LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) og GB34 (Yanglingquan, B2) ). |
|
Placebo komparator: Sham laser akupunktur (SLA)
Forsøgspersonen vil modtage simuleret laserakupunkturbehandling én gang dagligt i 3 dage efter tilmelding.
|
Fremgangsmåde: falsk laserakupunktur. Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtager simuleret laserakupunkturbehandling uden laseroutput. Akupunkturpunkterne, påføringsvarigheden og det samlede antal behandlinger svarede til dem i LA-gruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af smertelindring
Tidsramme: NRS vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00). Det primære resultat er ændringen af NRS-score på DAG 1 forbehandling og DAG 3 efter behandling.
|
Maksimal smerteintensitet (Numerical Rating Scale; NRS: 0-10) evalueret af deltagerne selv under dyb vejrtrækning, hoste og vending i sengen.
|
NRS vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00). Det primære resultat er ændringen af NRS-score på DAG 1 forbehandling og DAG 3 efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende maksimale inspirationslungevolumener
Tidsramme: De vedvarende maksimale inspirationslungevolumener vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 forbehandling og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
Vedvarende maksimale inspirationslungevolumener
|
De vedvarende maksimale inspirationslungevolumener vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 forbehandling og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
|
Antal tilfælde med lungekomplikationer
Tidsramme: Opfølgning i en måned
|
Lungekomplikationer, herunder lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, akut respiratorisk distress-syndrom og respirationssvigt.
|
Opfølgning i en måned
|
|
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: Spytkortisolniveauet vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
Spyt cortisol niveau
|
Spytkortisolniveauet vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Pulsvariationen vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
Pulsvariation
|
Pulsvariationen vil blive vurderet på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og efterbehandling om henholdsvis morgen (8:00-10:00) og aften (15:00-17:00).
|
|
Den anvendte dosis af narkotiske og ikke-narkotiske analgetika
Tidsramme: Registrer medicinbrugen i 2 uger efter deltagerens tilmelding
|
Registrer brugen af narkotiske og ikke-narkotiske analgetika baseret på diagramgennemgange.
Narkotiske stoffer omfatter kodein, tramadol og morfin.
Ikke-narkotiske lægemidler omfatter acetaminophen, ibuprofen, diclofenac, ketoprofen, mefenaminsyre og parecoxib.
|
Registrer medicinbrugen i 2 uger efter deltagerens tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701455A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .