针灸对肋骨骨折病人的镇痛作用
2021年4月9日 更新者：Chun-Ting Liu、Chang Gung Memorial Hospital
针灸对肋骨骨折患者镇痛作用的随机对照试验
外伤性肋骨骨折很常见，由撞击胸部的巨大力量造成，并与显着的发病率和死亡率相关。
从业者高度重视外伤性肋骨骨折住院患者的急性疼痛管理。
镇痛不当可能导致呼吸系统并发症，包括肺炎、肺不张、急性呼吸窘迫综合征和住院时间延长。
这些可以通过良好的镇痛治疗来预防或减少。
本研究旨在探讨针灸对外伤性肋骨骨折的镇痛作用。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机对照试验将涉及 150 名患有外伤性肋骨骨折的患者。
受试者按1:1:1的比例随机分配到针灸组、激光针灸组或假激光针灸组。
干预将在分配后的连续三天进行。
每组使用双侧 LI4 (Hegu)、SJ6 (Zhigou)、ST36 (Zusanli) 和 GB34 (Yanglingquan)。
传统针灸组进针15-35mm，持续15分钟。
激光针灸将使用砷化铝镓 LaserPen 进行，它在每个穴位提供 0.375 焦耳的能量。
对照组中的受试者在没有任何激光输出的情况下接受假激光针灸治疗。
穴位、敷贴时长、总治疗次数与激光针刺组相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 胸部外伤
- 存在一处或多处经胸部 X 光诊断的单侧或双侧肋骨骨折
- 使用数字评分量表（NRS：0-10）获得的最大肋骨疼痛评分超过 5
- 能够准确描述疼痛部位并评估疼痛强度
排除标准：
- 无法准确描述疼痛部位和评估疼痛强度
- 穴位部位有开放性伤口
- 严重多发外伤或任何控制不佳的疾病，如肺不张、肺炎或其他感染性疾病、免疫系统功能障碍、出血倾向、精神疾病和皮肤问题
- 接受肋骨骨折的手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统针灸 (TA)
受试者将在入组后 3 天内每天接受一次真正的针灸治疗。
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程序：真正的针灸。 每次插入八根一次性、一次性、消毒的不锈钢针头，双侧 LI4（合谷）、SJ6（直勾）、ST36（足三里）和 GB34（阳陵泉）用于针灸治疗。 针灸针应插入 15-35 毫米的深度。 所有针在每个疗程中至少手动旋转一次以引起针感 (De qi)。 针头保留时间为 15 分钟。 |
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有源比较器：激光针灸 (LA)
受试者将在入组后 3 天内每天接受一次激光针灸治疗。
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程序：激光针灸。 分配到 LA 组的参与者在针灸组使用的相同穴位接受激光针灸治疗。 激光针灸治疗将使用砷化镓激光笔（最大功率，150 mW；波长，810 nm；探头面积，0.03 cm2；功率密度，5 W/cm2；脉冲波；Bahr 频率 [B1：599.5赫兹、B2：1199 赫兹、B3：2398 赫兹、B4：4776 赫兹、B5：9552 赫兹、B6：19,104 赫兹和 B7：38,208 赫兹]；RJ-Laser、Reimers & Janssen GmbH、Waldkirch、德国）。 激光将作用于每个穴位 5 秒，在每个穴位传递 0.375 焦耳的能量：LI4（合谷，B3）、SJ6（直沟，B3）、ST36（足三里，B2）和 GB34（阳陵泉，B2） ). |
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安慰剂比较：假激光针灸 (SLA)
受试者将在入组后 3 天内每天接受一次假激光针灸治疗。
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程序：假激光针灸。 对照组中的受试者接受没有任何激光输出的假激光针灸治疗。 穴位、敷贴时长、总治疗次数与LA组相似。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛功效
大体时间：NRS 将在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后分别在早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 进行评估。主要结果是治疗前第 1 天和治疗后第 3 天 NRS 评分的变化。
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最大疼痛强度（数值评定量表；NRS：0-10）由参与者自己在深呼吸、咳嗽和在床上翻身时评估。
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NRS 将在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后分别在早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 进行评估。主要结果是治疗前第 1 天和治疗后第 3 天 NRS 评分的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续最大吸气肺容积
大体时间：将分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天的治疗前和治疗后的早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 评估持续最大吸气肺容积。
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持续最大吸气肺容积
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将分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天的治疗前和治疗后的早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 评估持续最大吸气肺容积。
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肺部并发症例数
大体时间：随访一个月
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肺部并发症包括肺炎、肺不张、胸腔积液、急性呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭。
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随访一个月
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唾液皮质醇水平
大体时间：唾液皮质醇水平将分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后的早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 进行评估。
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唾液皮质醇水平
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唾液皮质醇水平将分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后的早上 (8:00-10:00) 和晚上 (15:00-17:00) 进行评估。
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心率变化
大体时间：分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后的早上（8:00-10:00）和晚上（15:00-17:00）评估心率变化。
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心率变化
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分别在第 1 天、第 2 天和第 3 天治疗前和治疗后的早上（8:00-10:00）和晚上（15:00-17:00）评估心率变化。
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使用的麻醉性和非麻醉性镇痛药的剂量
大体时间：记录参与者入组后 2 周的药物使用情况
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根据图表审查记录麻醉和非麻醉镇痛药的使用。
麻醉药品包括可待因、曲马多和吗啡。
非麻醉药包括对乙酰氨基酚、布洛芬、双氯芬酸、酮洛芬、甲芬那酸和帕瑞昔布。
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记录参与者入组后 2 周的药物使用情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Ting Liu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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