Effet analgésique de l'acupuncture pour les patients souffrant de fractures des côtes
9 avril 2021 mis à jour par: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Effet analgésique de l'acupuncture chez les patients souffrant de fractures des côtes : un essai contrôlé randomisé
Les fractures traumatiques des côtes sont fréquentes, résultant de forces importantes agissant sur la poitrine, et sont associées à une morbidité et une mortalité importantes.
La gestion de la douleur aiguë chez les patients hospitalisés avec des fractures traumatiques des côtes a été fortement soulignée par les praticiens.
Une analgésie inappropriée peut entraîner des complications respiratoires, notamment une pneumonie, une atélectasie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une hospitalisation prolongée.
Ceux-ci peuvent être prévenus ou réduits par une bonne thérapie antalgique.
Cette étude vise à étudier l'effet analgésique de l'acupuncture sur les fractures costales traumatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé ouvert impliquera 150 patients qui ont des fractures traumatiques des côtes.
Les sujets sont assignés au hasard à un groupe d'acupuncture, un groupe d'acupuncture au laser ou un groupe d'acupuncture au laser factice avec un rapport de 1:1:1.
L'intervention sera effectuée les trois jours consécutifs suivant l'attribution.
LI4 bilatérale (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) et GB34 (Yanglingquan) sont utilisées pour chaque groupe.
Le groupe d'acupuncture traditionnelle sera réalisé en insérant des aiguilles à une profondeur de 15-35 mm et durera 15 min.
L'acupuncture au laser sera réalisée avec le LaserPen à l'arséniure de gallium et d'aluminium, qui a délivré 0,375 J d'énergie à chacun des points d'acupuncture.
Les sujets du groupe témoin ont subi un traitement d'acupuncture au laser factice sans aucune sortie laser.
Les points d'acupuncture, la durée d'application et le nombre total de traitements étaient similaires à ceux du groupe d'acupuncture au laser.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Traumatisme thoracique
- Présence d'une ou plusieurs fractures costales unilatérales ou bilatérales diagnostiquées avec une radiographie pulmonaire
- Score maximal de douleur aux côtes supérieur à 5 obtenu à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10)
- Capacité à décrire les sites de douleur et à évaluer l'intensité de la douleur avec précision
Critère d'exclusion:
- Incapable de décrire les sites de douleur et d'évaluer l'intensité de la douleur avec précision
- Il y a des plaies ouvertes sur les sites des points d'acupuncture
- Traumatismes multiples graves ou toute maladie mal contrôlée comme l'atélectasie, la pneumonie ou d'autres maladies infectieuses, un dysfonctionnement du système immunitaire, une tendance aux saignements, des troubles psychiatriques et des problèmes de peau
- Recevoir une prise en charge chirurgicale des fractures de côtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture traditionnelle (TA)
Le sujet recevra un véritable traitement d'acupuncture une fois par jour pendant 3 jours après l'inscription.
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Procédure : véritable acupuncture. Huit aiguilles jetables, à usage unique, stérilisées en acier inoxydable sont insérées à chaque séance, et les bilatérales LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) et GB34 (Yanglingquan) sont utilisées pour le traitement d'acupuncture. Les aiguilles d'acupuncture doivent être insérées à une profondeur de 15 à 35 mm. Toutes les aiguilles sont tournées manuellement au moins une fois à chaque session pour provoquer la sensation d'aiguille (De qi). Le temps de rétention de l'aiguille est de 15 min. |
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Comparateur actif: Acupuncture au laser (LA)
Le sujet recevra un traitement d'acupuncture au laser une fois par jour pendant 3 jours après l'inscription.
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Procédure : acupuncture au laser. Les participants affectés au groupe LA reçoivent un traitement d'acupuncture au laser aux mêmes points d'acupuncture utilisés dans le groupe d'acupuncture. La thérapie d'acupuncture au laser sera réalisée avec le LaserPen à l'arséniure d'aluminium et de gallium (puissance maximale, 150 mW ; longueur d'onde, 810 nm ; surface de la sonde, 0,03 cm2 ; densité de puissance, 5 W/cm2 ; onde pulsée ; et fréquences Bahr [B1 : 599,5 Hz, B2 : 1 199 Hz, B3 : 2 398 Hz, B4 : 4 776 Hz, B5 : 9 552 Hz, B6 : 19 104 Hz et B7 : 38 208 Hz] ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Allemagne). Le laser sera appliqué sur chaque point pendant 5 secondes, ce qui délivrera 0,375 J d'énergie à chacun des points d'acupuncture : LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) et GB34 (Yanglingquan, B2 ). |
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Comparateur placebo: Acupuncture au laser factice (SLA)
Le sujet recevra un traitement d'acupuncture au laser factice une fois par jour pendant 3 jours après l'inscription.
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Procédure : acupuncture au laser factice. Les sujets du groupe témoin reçoivent un traitement d'acupuncture au laser factice sans aucune sortie laser. Les points d'acupuncture, la durée d'application et le nombre total de traitements étaient similaires à ceux du groupe LA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du soulagement de la douleur
Délai: Le NRS sera évalué au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement. Le résultat principal est le changement du score NRS le jour 1 avant le traitement et le jour 3 après le traitement.
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Intensité maximale de la douleur (Numerical Rating Scale ; NRS : 0-10) évaluée par les participants eux-mêmes pendant la respiration profonde, la toux et le retournement au lit.
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Le NRS sera évalué au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement. Le résultat principal est le changement du score NRS le jour 1 avant le traitement et le jour 3 après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes pulmonaires d'inspiration maximaux soutenus
Délai: Les volumes pulmonaires d'inspiration maximaux soutenus seront évalués au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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Volumes pulmonaires d'inspiration maximaux soutenus
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Les volumes pulmonaires d'inspiration maximaux soutenus seront évalués au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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Nombre de cas avec complications pulmonaires
Délai: Suivi pendant un mois
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Complications pulmonaires, y compris pneumonie, atélectasie, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë et insuffisance respiratoire.
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Suivi pendant un mois
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Le niveau de cortisol salivaire sera évalué au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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Niveau de cortisol salivaire
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Le niveau de cortisol salivaire sera évalué au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: La variation de la fréquence cardiaque sera évaluée au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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Variation de la fréquence cardiaque
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La variation de la fréquence cardiaque sera évaluée au jour 1, au jour 2 et au jour 3 avant et après le traitement le matin (8h00-10h00) et le soir (15h00-17h00), respectivement.
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La dose d'analgésiques narcotiques et non narcotiques utilisée
Délai: Enregistrer l'utilisation des médicaments pendant 2 semaines après l'inscription du participant
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Enregistrez l'utilisation d'analgésiques narcotiques et non narcotiques en vous basant sur l'examen des dossiers.
Les stupéfiants comprennent la codéine, le tramadol et la morphine.
Les médicaments non narcotiques comprennent l'acétaminophène, l'ibuprofène, le diclofénac, le kétoprofène, l'acide méfénamique et le parécoxib.
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Enregistrer l'utilisation des médicaments pendant 2 semaines après l'inscription du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701455A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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