Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av akupunktur for pasienter med ribbeinsbrudd

9. april 2021 oppdatert av: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital

Analgetisk effekt av akupunktur for pasienter med ribbeinsbrudd: en randomisert kontrollert studie

Traumatiske ribbeinsbrudd er vanlige, som følge av betydelige krefter som påvirker brystet, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Akutt smertebehandling hos innlagte pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd har blitt sterkt vektlagt av utøvere. Upassende analgesi kan forårsake respiratoriske komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, atelektase, akutt respiratorisk distress-syndrom og lengre sykehusopphold. Disse kan forebygges eller reduseres ved god smertestillende behandling. Denne studien har som mål å undersøke den smertestillende effekten av akupunktur på traumatiske ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien vil involvere 150 pasienter som har traumatiske ribbeinsbrudd. Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt i akupunkturgruppe, laserakupunkturgruppe eller falsk laserakupunkturgruppe med et forhold på 1:1:1. Intervensjonen vil bli utført tre påfølgende dager etter tildeling. Bilateral LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) og GB34 (Yanglingquan) brukes for hver gruppe. Den tradisjonelle akupunkturgruppen vil bli utført ved å sette inn nåler til en dybde på 15-35 mm og vare i 15 min. Laserakupunkturen vil bli utført med galliumaluminiumarsenidet LaserPen, som leverte 0,375 J energi ved hvert av akupunktene. Forsøkspersonene i kontrollgruppen gjennomgikk falsk laserakupunkturbehandling uten laserutgang. Akupunkturpunktene, påføringsvarigheten og totalt antall behandlinger var lik de i laserakupunkturgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Brysttraumer
  • Tilstedeværelse av ett eller flere, ensidige eller bilaterale ribbeinsbrudd diagnostisert med røntgen av thorax
  • Maksimal ribbesmertescore på mer enn 5 oppnådd ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS: 0-10)
  • Evne til å beskrive smertestedene og evaluere smerteintensiteten nøyaktig

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke beskrive smertestedene og evaluere smerteintensiteten nøyaktig
  • Det er åpne sår på akupunkturpunktene
  • Alvorlige multiple traumer eller dårlig kontrollerte sykdommer som atelektase, lungebetennelse eller andre infeksjonssykdommer, dysfunksjon av immunsystemet, blødningstendenser, psykiatriske lidelser og hudproblemer
  • Motta kirurgisk behandling av ribbeinsbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell akupunktur (TA)
Forsøkspersonen vil få ekte akupunkturbehandling en gang per dag i 3 dager etter innmelding.
Fremgangsmåte: Tradisjonell akupunktur (TA)

Fremgangsmåte: ekte akupunktur.

Åtte steriliserte engangsnåler i rustfritt stål settes inn ved hver økt, og de bilaterale LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) og GB34 (Yanglingquan) brukes til akupunkturbehandling. Akupunkturnålene skal settes inn til en dybde på 15-35 mm. Alle nåler roteres manuelt minst én gang ved hver økt for å fremkalle nålefølelse (De qi). Nålens retensjonstid er 15 min.
Aktiv komparator: Laserakupunktur (LA)
Pasienten vil få laserakupunkturbehandling én gang per dag i 3 dager etter innmelding.
Fremgangsmåte: Laserakupunktur (LA)

Fremgangsmåte: laserakupunktur.

Deltakere tildelt LA-gruppen får laserakupunkturbehandling på de samme akupunkturpunktene som brukes i akupunkturgruppen. Laserakupunkturterapien vil bli utført med galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelengde, 810 nm; sondeområde 0,03 cm2; effekttetthet, 5 W/cm2; pulserende bølge; og Bahr-frekvenser [B1: 599. Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz og B7: 38.208 Hz]; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). Laseren vil bli påført hvert punkt i 5 sekunder, som leverte 0,375 J energi ved hvert av akupunktene: LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) og GB34 (Yanglingquan, B2) ).
Placebo komparator: Sham laser akupunktur (SLA)
Forsøkspersonen vil få falsk laserakupunkturbehandling én gang daglig i 3 dager etter innmelding.
Fremgangsmåte: Sham laser akupunktur (SLA)

Fremgangsmåte: falsk laserakupunktur.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen får falsk laserakupunkturbehandling uten laserutgang. Akupunkturpunktene, påføringsvarigheten og totalt antall behandlinger var lik de i LA-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av smertelindring
Tidsramme: NRS vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og etterbehandling på henholdsvis morgen (8:00-10:00) og kveld (15:00-17:00). Primært resultat er endring av NRS-score på DAG 1 forbehandling og DAG 3 etter behandling.
Maksimal smerteintensitet (Numerical Rating Scale; NRS: 0-10) evaluert av deltakerne selv under dyp pusting, hoste og snu seg i sengen.
NRS vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og etterbehandling på henholdsvis morgen (8:00-10:00) og kveld (15:00-17:00). Primært resultat er endring av NRS-score på DAG 1 forbehandling og DAG 3 etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende maksimale inspirasjonslungevolumer
Tidsramme: De vedvarende maksimale inspirasjonslungevolumene vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og DAG 3 forbehandling og etterbehandling om morgenen (8:00-10:00) og kvelden (15:00-17:00), henholdsvis.
Vedvarende maksimale inspirasjonslungevolumer
De vedvarende maksimale inspirasjonslungevolumene vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og DAG 3 forbehandling og etterbehandling om morgenen (8:00-10:00) og kvelden (15:00-17:00), henholdsvis.
Antall tilfeller med lungekomplikasjoner
Tidsramme: Oppfølging i en måned
Lungekomplikasjoner inkludert lungebetennelse, atelektase, pleural effusjon, akutt respiratorisk distress syndrom og respirasjonssvikt.
Oppfølging i en måned
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Spyttkortisolnivået vil bli vurdert på henholdsvis dag 1, dag 2 og dag 3 forbehandling og etterbehandling om morgenen (8.00-10.00) og kveld (15.00-17.00).
Spyttkortisolnivå
Spyttkortisolnivået vil bli vurdert på henholdsvis dag 1, dag 2 og dag 3 forbehandling og etterbehandling om morgenen (8.00-10.00) og kveld (15.00-17.00).
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Hjertefrekvensvariasjonen vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og etterbehandling på henholdsvis morgen (08:00-10:00) og kveld (15:00-17:00).
Hjertefrekvensvariasjon
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli vurdert på dag 1, dag 2 og dag 3 for- og etterbehandling på henholdsvis morgen (08:00-10:00) og kveld (15:00-17:00).
Dosen av narkotiske og ikke-narkotiske analgetika som brukes
Tidsramme: Registrer medisinbruken i 2 uker etter at deltakeren ble registrert
Registrer bruken av narkotiske og ikke-narkotiske analgetika basert på kartgjennomganger. Narkotiske stoffer inkluderer kodein, tramadol og morfin. Ikke-narkotiske legemidler inkluderer acetaminophen, ibuprofen, diklofenak, ketoprofen, mefenaminsyre og parekoksib.
Registrer medisinbruken i 2 uker etter at deltakeren ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201701455A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Tradisjonell akupunktur (TA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere