Effetto analgesico dell'agopuntura per i pazienti con fratture costali
9 aprile 2021 aggiornato da: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Effetto analgesico dell'agopuntura per i pazienti con fratture costali: uno studio controllato randomizzato
Le fratture costali traumatiche sono comuni, risultanti da forze significative che impattano sul torace e sono associate a morbilità e mortalità significative.
La gestione del dolore acuto nei pazienti ricoverati con fratture costali traumatiche è stata fortemente enfatizzata dai professionisti.
L'analgesia inappropriata può causare complicanze respiratorie, tra cui polmonite, atelettasia, sindrome da distress respiratorio acuto e degenza ospedaliera prolungata.
Questi possono essere prevenuti o ridotti da una buona terapia analgesica.
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto analgesico dell'agopuntura sulle fratture costali traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in aperto coinvolgerà 150 pazienti con fratture costali traumatiche.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura, al gruppo di agopuntura laser o al gruppo di agopuntura laser sham con un rapporto 1:1:1.
L'intervento verrà eseguito nei tre giorni consecutivi successivi all'assegnazione.
Per ogni gruppo vengono utilizzati bilaterali LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) e GB34 (Yanglingquan).
Il gruppo di agopuntura tradizionale verrà eseguito inserendo aghi a una profondità di 15-35 mm e durerà per 15 min.
L'agopuntura laser verrà eseguita con il LaserPen all'arseniuro di alluminio e gallio, che ha erogato 0,375 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici.
I soggetti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a trattamento di agopuntura laser fittizio senza alcuna emissione laser.
I punti di agopuntura, la durata dell'applicazione e il numero totale di trattamenti erano simili a quelli del gruppo di agopuntura laser.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Trauma toracico
- Presenza di una o più fratture costali unilaterali o bilaterali diagnosticate con radiografia del torace
- Punteggio massimo del dolore costale superiore a 5 ottenuto utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS: 0-10)
- Capacità di descrivere le sedi del dolore e valutare accuratamente l'intensità del dolore
Criteri di esclusione:
- Incapace di descrivere le sedi del dolore e valutare accuratamente l'intensità del dolore
- Ci sono ferite aperte sui siti dei punti di agopuntura
- Grave trauma multiplo o qualsiasi malattia mal controllata come atelettasia, polmonite o altre malattie infettive, disfunzione del sistema immunitario, tendenza al sanguinamento, disturbi psichiatrici e problemi della pelle
- Ricevere la gestione chirurgica delle fratture costali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura tradizionale (TA)
Il soggetto riceverà un vero trattamento di agopuntura una volta al giorno per 3 giorni dopo l'iscrizione.
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Procedura: vera agopuntura. Ad ogni seduta vengono inseriti otto aghi in acciaio inossidabile monouso, monouso, sterilizzati e per il trattamento di agopuntura vengono utilizzati i bilaterali LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) e GB34 (Yanglingquan). Gli aghi per agopuntura devono essere inseriti a una profondità di 15-35 mm. Tutti gli aghi vengono ruotati manualmente almeno una volta ad ogni sessione per suscitare la sensazione dell'ago (De qi). Il tempo di ritenzione dell'ago è di 15 min. |
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Comparatore attivo: Agopuntura laser (LA)
Il soggetto riceverà un trattamento di agopuntura laser una volta al giorno per 3 giorni dopo l'arruolamento.
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Procedura: agopuntura laser. I partecipanti assegnati al gruppo LA ricevono un trattamento di agopuntura laser negli stessi punti terapeutici utilizzati nel gruppo di agopuntura. La terapia di agopuntura laser verrà eseguita con la LaserPen all'arseniuro di gallio e alluminio (potenza massima, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; e frequenze Bahr [B1: 599,5 Hz, SI2: 1199 Hz, SI3: 2398 Hz, SI4: 4776 Hz, SI5: 9552 Hz, SI6: 19.104 Hz e SI7: 38.208 Hz]; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania). Il laser verrà applicato a ciascun punto per 5 secondi, che ha erogato 0,375 J di energia in ciascuno dei punti terapeutici: LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) e GB34 (Yanglingquan, B2 ). |
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Comparatore placebo: Agopuntura laser fittizia (SLA)
Il soggetto riceverà un finto trattamento di agopuntura laser una volta al giorno per 3 giorni dopo l'arruolamento.
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Procedura: finta agopuntura laser. I soggetti nel gruppo di controllo ricevono un finto trattamento di agopuntura laser senza alcuna emissione laser. I punti di agopuntura, la durata dell'applicazione e il numero totale di trattamenti erano simili a quelli del gruppo LA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: L'NRS sarà valutato al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente. L'esito primario è il cambiamento del punteggio NRS nel GIORNO 1 pretrattamento e nel GIORNO 3 post trattamento.
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Intensità massima del dolore (scala di valutazione numerica; NRS: 0-10) valutata dai partecipanti stessi durante la respirazione profonda, la tosse e il girarsi nel letto.
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L'NRS sarà valutato al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente. L'esito primario è il cambiamento del punteggio NRS nel GIORNO 1 pretrattamento e nel GIORNO 3 post trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi polmonari di inspirazione massima sostenuta
Lasso di tempo: I volumi polmonari di inspirazione massima sostenuta saranno valutati al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente.
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Volumi polmonari di inspirazione massima sostenuta
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I volumi polmonari di inspirazione massima sostenuta saranno valutati al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente.
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Numero di casi con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Follow-up per un mese
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Complicanze polmonari tra cui polmonite, atelettasia, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto e insufficienza respiratoria.
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Follow-up per un mese
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Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Il livello di cortisolo nella saliva sarà valutato al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente.
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Livello di cortisolo nella saliva
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Il livello di cortisolo nella saliva sarà valutato al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00), rispettivamente.
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento rispettivamente al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00).
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Variazione della frequenza cardiaca
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La variazione della frequenza cardiaca sarà valutata al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 pretrattamento e posttrattamento rispettivamente al mattino (8:00-10:00) e alla sera (15:00-17:00).
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La dose di analgesici narcotici e non narcotici utilizzati
Lasso di tempo: Registrare l'uso del farmaco per 2 settimane dopo l'iscrizione del partecipante
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Registrare l'uso di analgesici narcotici e non narcotici sulla base delle revisioni delle carte.
Gli stupefacenti includono codeina, tramadolo e morfina.
I farmaci non narcotici includono paracetamolo, ibuprofene, diclofenac, ketoprofene, acido mefenamico e parecoxib.
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Registrare l'uso del farmaco per 2 settimane dopo l'iscrizione del partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701455A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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