Analgetische Wirkung der Akupunktur bei Patienten mit Rippenfrakturen
9. April 2021 aktualisiert von: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Analgetische Wirkung der Akupunktur bei Patienten mit Rippenfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Traumatische Rippenfrakturen sind häufig, resultierend aus erheblichen Kräften, die auf die Brust einwirken, und sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Behandlung akuter Schmerzen bei stationären Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen wird von Praktikern stark betont.
Eine unangemessene Analgesie kann respiratorische Komplikationen verursachen, einschließlich Pneumonie, Atelektase, akutes Atemnotsyndrom und verlängerten Krankenhausaufenthalt.
Diese können durch eine gute analgetische Therapie verhindert oder reduziert werden.
Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von Akupunktur bei traumatischen Rippenfrakturen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser offenen, randomisierten, kontrollierten Studie werden 150 Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen teilnehmen.
Die Probanden werden zufällig einer Akupunkturgruppe, Laserakupunkturgruppe oder Scheinlaserakupunkturgruppe mit einem Verhältnis von 1:1:1 zugeordnet.
Der Eingriff wird an den darauffolgenden drei Tagen nach der Zuteilung durchgeführt.
Bilaterale LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) und GB34 (Yanglingquan) werden für jede Gruppe verwendet.
Die traditionelle Akupunkturgruppe wird durchgeführt, indem Nadeln bis zu einer Tiefe von 15-35 mm eingeführt werden und 15 Minuten dauern.
Die Laserakupunktur wird mit dem Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen durchgeführt, der an jedem der Akupunkturpunkte 0,375 J Energie abgibt.
Die Probanden in der Kontrollgruppe wurden einer Schein-Laser-Akupunkturbehandlung ohne Laserleistung unterzogen.
Akupunkturpunkte, Anwendungsdauer und Gesamtzahl der Behandlungen waren ähnlich denen in der Laserakupunkturgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Brusttrauma
- Vorhandensein einer oder mehrerer einseitiger oder beidseitiger Rippenfrakturen, die mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert wurden
- Maximaler Rippenschmerz-Score von mehr als 5, erhalten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-10)
- Fähigkeit, die Schmerzstellen zu beschreiben und die Schmerzintensität genau einzuschätzen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Schmerzstellen zu beschreiben und die Schmerzintensität genau einzuschätzen
- Es gibt offene Wunden an den Stellen der Akupunkturpunkte
- Schweres Polytrauma oder schlecht kontrollierte Krankheiten wie Atelektase, Lungenentzündung oder andere Infektionskrankheiten, Funktionsstörungen des Immunsystems, Blutungsneigung, psychiatrische Störungen und Hautprobleme
- Erhalten Sie eine chirurgische Behandlung von Rippenfrakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traditionelle Akupunktur (TA)
Der Proband erhält nach der Einschreibung 3 Tage lang einmal täglich eine echte Akupunkturbehandlung.
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Verfahren: Echte Akupunktur. Bei jeder Sitzung werden acht sterilisierte Einweg-Edelstahlnadeln eingeführt, und die bilateralen Nadeln LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) und GB34 (Yanglingquan) werden für die Akupunkturbehandlung verwendet. Die Akupunkturnadeln sind 15-35 mm tief einzustechen. Alle Nadeln werden bei jeder Sitzung mindestens einmal manuell gedreht, um ein Nadelgefühl (De Qi) hervorzurufen. Die Nadelverweilzeit beträgt 15 min. |
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Aktiver Komparator: Laserakupunktur (LA)
Der Proband erhält nach der Registrierung 3 Tage lang einmal täglich eine Laserakupunkturbehandlung.
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Verfahren: Laserakupunktur. Die der LA-Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Laserakupunkturbehandlung an denselben Akupunkturpunkten, die in der Akupunkturgruppe verwendet werden. Die Laserakupunkturtherapie wird mit dem Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,03 cm2; Leistungsdichte 5 W/cm2; gepulste Welle; und Bahr-Frequenzen [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz und B7: 38.208 Hz]; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland). Der Laser wird 5 Sekunden lang auf jeden Punkt angewendet, wodurch 0,375 J Energie an jedem der Akupunkturpunkte abgegeben werden: LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) und GB34 (Yanglingquan, B2 ). |
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Placebo-Komparator: Schein-Laser-Akupunktur (SLA)
Der Proband erhält 3 Tage lang nach der Registrierung einmal täglich eine Schein-Laserakupunkturbehandlung.
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Verfahren: Schein-Laserakupunktur. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-Laserakupunkturbehandlung ohne jegliche Laserleistung. Die Akupunkturpunkte, die Anwendungsdauer und die Gesamtzahl der Behandlungen waren ähnlich denen in der LA-Gruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die NRS wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des NRS-Scores am TAG 1 vor der Behandlung und am TAG 3 nach der Behandlung.
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Maximale Schmerzintensität (Numerical Rating Scale; NRS: 0-10), bewertet von den Teilnehmern selbst beim tiefen Atmen, Husten und Umdrehen im Bett.
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Die NRS wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des NRS-Scores am TAG 1 vor der Behandlung und am TAG 3 nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende maximale Inspirationslungenvolumina
Zeitfenster: Die anhaltenden maximalen Inspirationslungenvolumina werden an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet.
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Anhaltende maximale Inspirationslungenvolumina
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Die anhaltenden maximalen Inspirationslungenvolumina werden an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet.
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Anzahl der Fälle mit pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Follow-up für einen Monat
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Lungenkomplikationen einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom und Atemversagen.
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Follow-up für einen Monat
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Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Der Cortisolspiegel im Speichel wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) beurteilt.
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Cortisolspiegel im Speichel
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Der Cortisolspiegel im Speichel wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) beurteilt.
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Variation der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenzvariation wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet.
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Variation der Herzfrequenz
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Die Herzfrequenzvariation wird an Tag 1, Tag 2 und TAG 3 vor und nach der Behandlung morgens (8:00–10:00) bzw. abends (15:00–17:00) bewertet.
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Die Dosis der verwendeten narkotischen und nicht narkotischen Analgetika
Zeitfenster: Zeichnen Sie den Medikamentenverbrauch für 2 Wochen nach der Registrierung des Teilnehmers auf
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Zeichnen Sie die Verwendung von narkotischen und nicht narkotischen Analgetika auf der Grundlage von Diagrammbewertungen auf.
Zu den Betäubungsmitteln gehören Codein, Tramadol und Morphin.
Zu den nicht narkotischen Arzneimitteln gehören Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, Ketoprofen, Mefenaminsäure und Parecoxib.
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Zeichnen Sie den Medikamentenverbrauch für 2 Wochen nach der Registrierung des Teilnehmers auf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701455A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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