Analgetický účinek akupunktury u pacientů se zlomeninami žeber
9. dubna 2021 aktualizováno: Chun-Ting Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Analgetický účinek akupunktury u pacientů se zlomeninami žeber: Randomizovaná kontrolovaná studie
Traumatické zlomeniny žeber jsou běžné v důsledku významných sil působících na hrudník a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou.
Praktici kladou velký důraz na léčbu akutní bolesti u hospitalizovaných pacientů s traumatickými zlomeninami žeber.
Nevhodná analgezie může způsobit respirační komplikace, včetně pneumonie, atelektázy, syndromu akutní respirační tísně a prodlouženého pobytu v nemocnici.
Těm lze předejít nebo je snížit dobrou analgetickou terapií.
Tato studie je zaměřena na zkoumání analgetického účinku akupunktury na traumatické zlomeniny žeber.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 150 pacientů, kteří mají traumatické zlomeniny žeber.
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny akupunktury, skupiny laserové akupunktury nebo skupiny falešné laserové akupunktury v poměru 1:1:1.
Zásah bude proveden následující tři dny po přidělení.
Pro každou skupinu se používají bilaterální LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) a GB34 (Yanglingquan).
Tradiční skupina akupunktury bude prováděna zapichováním jehel do hloubky 15-35 mm a trvá 15 min.
Laserová akupunktura bude prováděna laserovým perem s arsenidem gallia a hliníku, které dodalo 0,375 J energie na každý z akupunkturních bodů.
Subjekty v kontrolní skupině podstoupily falešnou laserovou akupunkturu bez jakéhokoli laserového výstupu.
Akupunkturní body, délka aplikace a celkový počet ošetření byly podobné jako ve skupině s laserovou akupunkturou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Trauma hrudníku
- Přítomnost jedné nebo více jednostranných nebo oboustranných zlomenin žeber diagnostikovaných rentgenovým snímkem hrudníku
- Maximální skóre bolesti žeber vyšší než 5 získané pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS: 0-10)
- Schopnost popsat místa bolesti a přesně vyhodnotit intenzitu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Nelze přesně popsat místa bolesti a přesně vyhodnotit intenzitu bolesti
- V místech akupunkturních bodů jsou otevřené rány
- Těžká mnohočetná traumata nebo jakákoli špatně kontrolovaná onemocnění, jako je atelektáza, zápal plic nebo jiná infekční onemocnění, dysfunkce imunitního systému, tendence ke krvácení, psychiatrické poruchy a kožní problémy
- Přijměte chirurgické řešení zlomenin žeber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční akupunktura (TA)
Subjekt bude dostávat skutečnou akupunkturní léčbu jednou denně po dobu 3 dnů po zápisu.
|
Postup: skutečná akupunktura. Při každém sezení se zavádí osm jednorázových sterilizovaných jehel z nerezové oceli a oboustranné LI4 (Hegu), SJ6 (Zhigou), ST36 (Zusanli) a GB34 (Yanglingquan) se používají pro akupunkturní léčbu. Akupunkturní jehly se zavádějí do hloubky 15-35 mm. Všechny jehly se při každém sezení ručně otočí alespoň jednou, aby se vyvolal pocit jehly (De qi). Doba zadržení jehly je 15 minut. |
|
Aktivní komparátor: Laserová akupunktura (LA)
Subjekt bude dostávat laserovou akupunkturu jednou denně po dobu 3 dnů po zařazení.
|
Postup: laserová akupunktura. Účastníci zařazení do skupiny LA dostávají laserovou akupunkturní léčbu na stejných akupunkturních bodech jako ve skupině akupunktury. Laserová akupunkturní terapie bude prováděna laserovým perem s arsenidem gallia a hliníku (maximální výkon, 150 mW; vlnová délka, 810 nm; plocha sondy, 0,03 cm2; hustota výkonu, 5 W/cm2; pulzní vlna; a Bahrovy frekvence [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz a B7: 38 208 Hz]; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo). Laser bude aplikován na každý bod po dobu 5 sekund, což dodalo 0,375 J energie na každý z akupunkturních bodů: LI4 (Hegu, B3), SJ6 (Zhigou, B3), ST36 (Zusanli, B2) a GB34 (Yanglingquan, B2 ). |
|
Komparátor placeba: Falešná laserová akupunktura (SLA)
Subjekt bude dostávat falešnou laserovou akupunkturu jednou denně po dobu 3 dnů po zařazení.
|
Postup: falešná laserová akupunktura. Subjekty v kontrolní skupině dostávají falešnou laserovou akupunkturu bez jakéhokoli laserového výstupu. Akupunkturní body, délka aplikace a celkový počet ošetření byly podobné jako ve skupině LA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost úlevy od bolesti
Časové okno: NRS bude hodnocena v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00). Primárním výsledkem je změna skóre NRS v DEN 1 před léčbou a DEN 3 po léčbě.
|
Maximální intenzita bolesti (Numerical Rating Scale; NRS: 0-10) hodnocená samotnými účastníky při hlubokém dýchání, kašli a převrácení se na lůžku.
|
NRS bude hodnocena v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00). Primárním výsledkem je změna skóre NRS v DEN 1 před léčbou a DEN 3 po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé maximální nádechové objemy plic
Časové okno: Trvalé maximální nádechové objemy plic budou hodnoceny v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
Trvalé maximální nádechové objemy plic
|
Trvalé maximální nádechové objemy plic budou hodnoceny v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
|
Počet případů s plicními komplikacemi
Časové okno: Sledování po dobu jednoho měsíce
|
Plicní komplikace včetně pneumonie, atelektázy, pleurálního výpotku, syndromu akutní respirační tísně a respiračního selhání.
|
Sledování po dobu jednoho měsíce
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
Hladina kortizolu ve slinách
|
Hladina kortizolu ve slinách bude hodnocena v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
|
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Změny srdeční frekvence budou hodnoceny v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
Variace srdeční frekvence
|
Změny srdeční frekvence budou hodnoceny v den 1, den 2 a den 3 před léčbou a po léčbě ráno (8:00-10:00) a večer (15:00-17:00).
|
|
Dávka použitých narkotických a nenarkotických analgetik
Časové okno: Zaznamenávejte užívání léků po dobu 2 týdnů od přihlášení účastníka
|
Zaznamenejte použití narkotických a nenarkotických analgetik na základě přehledů tabulek.
Narkotika zahrnují kodein, tramadol a morfin.
Nenarkotické léky zahrnují acetaminofen, ibuprofen, diklofenak, ketoprofen, kyselinu mefenamovou a parekoxib.
|
Zaznamenávejte užívání léků po dobu 2 týdnů od přihlášení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701455A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční akupunktura (TA)
-
SanofiDokončeno