18F-DCFPyL Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) hos mænd med prostatakræft
6. maj 2022 opdateret af: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, også kendt som [18F]DCFPyL, er et andengenerations fluoreret prostataspecifikt membranantigen (PSMA) målrettet PET-billeddannelsesmiddel.
I foreløbige undersøgelser viser det en højere påvisning af metastatiske prostatalæsioner sammenlignet med standard billeddannelse.
Dens evne til at afbilde metastaserende prostatacancersteder var sammenlignelig med 68Ga-PSMA med høje tumor-til-baggrund-forhold. Derudover demonstrerede [18F] PyL højere gennemsnitlige tumor-til-baggrund-forhold ved brug af nyre, milt eller parotis som referenceorganer.
Imidlertid er [18F] PyL's rolle i tumorrespons på terapi ikke blevet evalueret, specifikt potentialet til at tjene som en forudsigelig biomarkør for respons.
I betragtning af de høje omkostninger ved nuværende terapeutiske midler i mCRPC er der behov for en tidlig respons biomarkør til at stratificere, hvilke patienter der vil have gavn af terapi, og hvilke der ikke vil.
Dette vil også give mulighed for tidligere ændring i behandlingen af patienter, som ikke vil reagere på disse behandlinger, hvilket potentielt kan forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et prospektivt fase II/III-studie af 300 mænd diagnosticeret med prostatacancer med et stigende prostata-specifikt antigen (PSA). Ved tilmelding vil forsøgspersoner gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse (defineret som en CT eller MR af brystet, maven og bækkenet og 99mTc knoglescanninger), hvis de ikke er opnået inden for 45 dage efter tilmeldingen. Forsøgspersonerne vil have standardbehandlingslaboratorieevalueringer og gennemgå 18F-DCFPyL PET/CT.
[18F]DCFPyL vil blive brugt til undersøgelsesbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- PSA ≥ 0,2 ng/ml
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (karnofsky ≥ 60 %)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Vil gerne overholde instruktioner og krav til kliniske forsøg
- Er villig til at dække omkostningerne ved PyL PET/CT-billeddannelse, hvis der ikke er midler til rådighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for 3 år, bortset fra basalcelle- og pladecellekarcinom i huden
- Tilstedeværelse af prostata brachyterapiimplantater, medmindre det er godkendt af PI
- Administration af en anden radioisotop inden for fem fysiske halveringstider efter tilmelding til forsøg
- Stråling eller kemoterapi inden for 2 uger før tilmelding til forsøget
- Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse
- Serum total bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normal
- Aspartat transaminase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal
- Utilstrækkelig venøs adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 18F- DCFPyL PET/CT
Ved tilmelding vil forsøgspersoner gennemgå standardbehandlingsbilleddannelse (defineret som en CT eller MR af brystet, maven og bækkenet og 99mTc knoglescanninger), hvis de ikke er opnået inden for 45 dage efter tilmeldingen.
Forsøgspersonerne vil have standard plejelaboratorieevalueringer, herunder komplet blodtælling (CBC), serumkemi, leverpanel, lactatdehydrogenase (LDH) og PSA.
Flydende biopsier til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og exosomanalyse vil forekomme på samme tid.
Forsøgspersoner vil derefter gennemgå 18F-DCFPyL PET/CT.
|
En CT-scanning ved hjælp af en radioaktiv markør til bedre billeddannelse af tumorer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af 18F-DCFPyL PET/CT på patientbasis
Tidsramme: 3,5 år
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af 18F-DCFPyL PET/CT på patientbasis
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af 18F-DCFPyL PET/CT på en per-region basis, hvor regioner er prostata eller prostata seng, bækken, ekstra bækken og knogler
Tidsramme: 3,5 år
|
For at bestemme den positive prædiktive værdi af 18F-DCFPyL PET/CT på en per-region basis
|
3,5 år
|
|
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af 18F-DCFPyL PET/CT på basis af patient og region
Tidsramme: 3,5 år
|
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af 18F-DCFPyL PET/CT på basis af patient og region
|
3,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere ctDNA og exosomer hos patienter med prostatacancer
Tidsramme: 3,5 år
|
At karakterisere ctDNA og exosomer hos patienter med prostatacancer
|
3,5 år
|
|
For at bestemme korrelation med ctDNA og/eller exosomniveauer med sygdomsbyrde
Tidsramme: 3,5 år
|
For at bestemme korrelation med ctDNA og/eller exosomniveauer med sygdomsbyrde
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS1862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .