18F-DCFPyL Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (TC) negli uomini con cancro alla prostata
6 maggio 2022 aggiornato da: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, noto anche come [18F]DCFPyL, è un agente di imaging PET mirato all'antigene fluorurato della membrana prostatica specifica (PSMA) di seconda generazione.
Negli studi preliminari dimostra una maggiore rilevazione delle lesioni prostatiche metastatiche rispetto all'imaging standard.
La sua capacità di visualizzare i siti di carcinoma prostatico metastatico era paragonabile a 68Ga-PSMA con elevati rapporti tumore-sfondo. Inoltre, [18F] PyL ha dimostrato rapporti tumore-sfondo medi più elevati quando si utilizzavano rene, milza o parotide come organi di riferimento.
Tuttavia, il ruolo di [18F] PyL nella risposta del tumore alla terapia non è stato valutato, in particolare il potenziale per fungere da biomarcatore predittivo della risposta.
Dato l'alto costo degli attuali agenti terapeutici nella mCRPC, è necessario un biomarcatore di risposta precoce per stratificare quali pazienti trarranno beneficio dalla terapia e quali no.
Ciò consentirà anche un cambiamento anticipato nella gestione dei pazienti che non risponderanno a queste terapie, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio prospettico di fase II/III su 300 uomini con diagnosi di cancro alla prostata con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA). Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a imaging standard di cura (definito come TC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino e scansioni ossee 99mTc) se non ottenuti entro 45 giorni dall'arruolamento. I soggetti riceveranno valutazioni di laboratorio standard di cura e saranno sottoposti a 18F-DCFPyL PET/CT.
[18F]DCFPyL sarà utilizzato per l'imaging dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- PSA ≥ 0,2 ng/ml
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (karnofsky ≥ 60%)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le istruzioni e i requisiti della sperimentazione clinica
- Disposto a coprire il costo dell'imaging PyL PET/TC se i fondi non sono disponibili
Criteri di esclusione:
- Storia di un altro tumore maligno attivo entro 3 anni, diverso dal carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle
- Presenza di impianti di brachiterapia prostatica se non approvati dal PI
- Somministrazione di un altro radioisotopo entro cinque emivite fisiche dall'iscrizione allo studio
- Radiazioni o chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale sierica > 3 volte il limite superiore della norma
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma
- Accesso venoso inadeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 18F-DCFPyL PET/CT
Al momento dell'arruolamento, i soggetti verranno sottoposti a imaging standard di cura (definito come TC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino e scansioni ossee 99mTc) se non ottenuti entro 45 giorni dall'arruolamento.
I soggetti riceveranno valutazioni di laboratorio standard di cura tra cui emocromo completo (CBC), analisi chimiche del siero, pannello epatico, lattato deidrogenasi (LDH) e PSA.
Le biopsie liquide per il DNA tumorale circolante (ctDNA) e l'analisi degli esosomi avverranno contemporaneamente.
I soggetti saranno quindi sottoposti a 18F-DCFPyL PET/CT.
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Una TAC che utilizza un marcatore radioattivo per migliorare l'immagine dei tumori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare il valore predittivo positivo di 18F-DCFPyL PET/CT su base per paziente
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Per determinare il valore predittivo positivo di 18F-DCFPyL PET/CT su base per paziente
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3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il valore predittivo positivo di 18F-DCFPyL PET/CT su base per regione, con regioni che sono la prostata o il letto prostatico, il bacino, il bacino extra e le ossa
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Per determinare il valore predittivo positivo di 18F-DCFPyL PET/CT su base regionale
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3,5 anni
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Per determinare la sensibilità e la specificità di 18F-DCFPyL PET/CT in base al paziente e alla regione
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Per determinare la sensibilità e la specificità di 18F-DCFPyL PET/CT in base al paziente e alla regione
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3,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il ctDNA e gli esosomi nei pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Caratterizzare il ctDNA e gli esosomi nei pazienti con cancro alla prostata
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3,5 anni
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Determinare la correlazione con i livelli di ctDNA e/o di esosomi con il carico di malattia
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Determinare la correlazione con i livelli di ctDNA e/o di esosomi con il carico di malattia
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS1862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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