18F-DCFPyL 前立腺がんの男性における陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT)
2022年5月6日 更新者：Matthew Dallos、Columbia University
[18F]DCFPyL としても知られる PyL は、第 2 世代のフッ素化前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした PET 造影剤です。
予備研究では、標準的なイメージングと比較して、転移性前立腺病変の検出が高いことを示しています。
転移性前立腺癌部位を画像化するその能力は、68Ga-PSMA に匹敵し、高い腫瘍対バックグラウンド比を示しました。さらに、[18F] PyL は、腎臓、脾臓、または耳下腺を参照臓器として使用した場合、より高い平均腫瘍対バックグラウンド比を示しました。
ただし、治療に対する腫瘍反応における [18F] PyL の役割、特に反応の予測バイオマーカーとして機能する可能性は評価されていません。
mCRPC の現在の治療薬のコストが高いことを考えると、どの患者が治療の恩恵を受け、どの患者が受けないかを層別化するための早期応答バイオマーカーが必要です。
これにより、これらの治療に反応しない患者の管理を早期に変更できるようになり、患者の転帰が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前立腺特異抗原（PSA）が上昇している前立腺がんと診断された 300 人の男性を対象に、第 II/III 相前向き研究を実施します。 登録時に、登録後45日以内に取得されなかった場合、被験者は標準治療のイメージング（胸部、腹部、骨盤のCTまたはMRI、および99mTc骨スキャンとして定義）を受けます。 被験者は標準治療検査を受け、18F-DCFPyL PET/CTを受けます。
[18F] DCFPyL は研究イメージングに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- PSA≧0.2ng/ml
- 年齢 ≥ 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -臨床試験の指示と要件を喜んで遵守する
- -資金が利用できない場合、PyL PET / CTイメージングの費用を喜んで負担します
除外基準:
- -皮膚の基底細胞および扁平上皮癌以外の、3年以内の別の活動的な悪性腫瘍の病歴
- -PIによって承認されていない限り、前立腺小線源治療インプラントの存在
- -試験登録から5物理半減期以内の別の放射性同位元素の投与
- -試験登録前2週間以内の放射線または化学療法
- 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍
- 血清総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 5 倍以上
- 不十分な静脈アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F- DCFPyL PET/CT
登録時に、登録後45日以内に取得されなかった場合、被験者は標準治療のイメージング（胸部、腹部、骨盤のCTまたはMRI、および99mTc骨スキャンとして定義）を受けます。
被験者は、全血球計算（CBC）、血清化学、肝臓パネル、乳酸脱水素酵素（LDH）、およびPSAを含む標準的なケア検査室評価を受けます。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) のためのリキッドバイオプシーとエキソソーム分析が同時に行われます。
その後、被験者は18F-DCFPyL PET / CTを受けます。
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放射性マーカーを使用した CT スキャンで腫瘍の画像を改善
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとに 18F-DCFPyL PET/CT の陽性適中率を決定する
時間枠：3.5年
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患者ごとに 18F-DCFPyL PET/CT の陽性適中率を決定する
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-DCFPyL PET/CT の陽性適中率を、前立腺または前立腺床、骨盤、骨盤外、および骨を領域として、領域ごとに決定する
時間枠：3.5年
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地域ごとに 18F-DCFPyL PET/CT の陽性適中率を決定する
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3.5年
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18F-DCFPyL PET/CT の感度と特異性を患者ごと、地域ごとに決定する
時間枠：3.5年
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18F-DCFPyL PET/CT の感度と特異性を患者ごと、地域ごとに決定する
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3.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌患者の ctDNA とエキソソームの特徴を明らかにする
時間枠：3.5年
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前立腺癌患者の ctDNA とエキソソームの特徴を明らかにする
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3.5年
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CtDNA および/またはエキソソーム レベルと疾患負荷との相関関係を判断する
時間枠：3.5年
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CtDNA および/またはエキソソーム レベルと疾患負荷との相関関係を判断する
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew C. Dallos, MD、Assistant Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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