18F-DCFPyL 전립선암이 있는 남성의 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT)
2022년 5월 6일 업데이트: Matthew Dallos, Columbia University
[18F]DCFPyL로도 알려진 PyL은 2세대 플루오르화된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 PET 이미징 제제입니다.
예비 연구에서 표준 이미징에 비해 전이성 전립선 병변의 더 높은 검출을 보여줍니다.
전이성 전립선암 부위를 영상화하는 능력은 종양 대 배경 비율이 높은 68Ga-PSMA와 비슷했습니다. 또한 [18F] PyL은 신장, 비장 또는 귀밑샘을 참조 기관으로 사용할 때 더 높은 평균 종양 대 배경 비율을 보여주었습니다.
그러나, 치료에 대한 종양 반응에서의 [18F]PyL의 역할, 특히 반응의 예측 바이오마커로서의 역할에 대한 가능성은 평가되지 않았다.
mCRPC에서 현재 치료제의 높은 비용을 감안할 때, 어떤 환자가 치료로부터 혜택을 받을 것인지, 그렇지 않을 것인지를 계층화하기 위한 조기 반응 바이오마커가 필요합니다.
이것은 또한 이러한 요법에 반응하지 않을 환자 관리의 조기 변경을 허용하여 잠재적으로 환자 결과를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 상승하는 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 전립선암 진단을 받은 남성 300명을 대상으로 전향적 II/III상 연구를 수행할 예정입니다. 등록 시 피험자는 등록 후 45일 이내에 획득하지 못한 경우 치료 표준 영상(가슴, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI, 99mTc 뼈 스캔으로 정의됨)을 받게 됩니다. 피험자는 표준 치료 실험실 평가를 받고 18F-DCFPyL PET/CT를 받게 됩니다.
[18F]DCFPyL은 연구 이미징에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- PSA ≥ 0.2ng/ml
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(karnofsky ≥ 60%)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 임상 시험 지침 및 요구 사항을 준수할 의향
- 자금을 사용할 수 없는 경우 PyL PET/CT 이미징 비용을 기꺼이 충당합니다.
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 이외의 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력
- PI의 승인을 받지 않은 전립선 근접 치료 임플란트의 존재
- 시험 등록의 5개의 물리적 반감기 이내에 다른 방사성 동위원소 투여
- 시험 등록 전 2주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) > 정상 상한치의 5배
- 부적절한 정맥 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F- DCFPyL PET/CT
등록 시 피험자는 등록 후 45일 이내에 획득하지 못한 경우 치료 표준 영상(가슴, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI, 99mTc 뼈 스캔으로 정의됨)을 받게 됩니다.
피험자는 전체 혈구 수(CBC), 혈청 화학 검사, 간 패널, 젖산 탈수소효소(LDH) 및 PSA를 포함하는 치료 표준 실험실 평가를 받게 됩니다.
순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 액체 생검과 엑소좀 분석이 동시에 수행됩니다.
피험자는 18F-DCFPyL PET/CT를 받게 됩니다.
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종양을 더 잘 영상화하기 위해 방사성 마커를 사용하는 CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별로 18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측값을 결정하기 위해
기간: 3.5년
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환자별로 18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측값을 결정하기 위해
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측 값을 전립선 또는 전립선 침대, 골반, 여분의 골반 및 뼈인 영역으로 영역별로 결정하기 위해
기간: 3.5년
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지역별로 18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측값을 결정하기 위해
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3.5년
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환자 및 지역별로 18F-DCFPyL PET/CT의 민감도 및 특이도를 결정하기 위해
기간: 3.5년
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환자 및 지역별로 18F-DCFPyL PET/CT의 민감도 및 특이도를 결정하기 위해
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3.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 환자의 ctDNA 및 엑소좀 특성 규명
기간: 3.5년
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전립선암 환자의 ctDNA 및 엑소좀 특성 규명
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3.5년
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질병 부담과 함께 ctDNA 및/또는 엑소좀 수준과의 상관관계를 결정하기 위해
기간: 3.5년
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질병 부담과 함께 ctDNA 및/또는 엑소좀 수준과의 상관관계를 결정하기 위해
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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