Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DCFPyL positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, joka tunnetaan myös nimellä [18F]DCFPyL, on toisen sukupolven fluorattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -kohdistettu PET-kuvausaine. Alustavissa tutkimuksissa se osoittaa metastaattisten eturauhasen leesioiden havaitsemista paremman kuin tavallinen kuvantaminen. Sen kyky kuvata metastaattisia eturauhassyöpäkohtia oli verrattavissa 68Ga-PSMA:han korkealla kasvain-taustasuhteella. Lisäksi [18F] PyL osoitti korkeampia keskimääräisiä kasvain-taustasuhteita, kun munuaista, pernaa tai korvasylkirauhasta käytettiin vertailueliminä. [18F] PyL:n roolia kasvaimen vasteessa hoitoon ei ole kuitenkaan arvioitu, erityisesti sen potentiaalia toimia vasteen ennustavana biomarkkerina. Ottaen huomioon nykyisten terapeuttisten aineiden korkeat kustannukset mCRPC:ssä, tarvitaan varhaisen vasteen biomarkkeri, joka määrittää, mitkä potilaat hyötyvät hoidosta ja mitkä eivät. Tämä mahdollistaa myös aikaisemman muutoksen sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät prospektiivisen vaiheen II/III tutkimuksen 300 miehelle, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Rekisteröitymisen yhteydessä koehenkilöille tehdään tavanomainen hoitokuvaus (määritelty rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaksi sekä 99mTc-luukuvaukset), jos niitä ei saada 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Koehenkilöillä on standardihoidon laboratorioarvioinnit ja 18F-DCFPyL PET/CT.

[18F]DCFPyL:ää käytetään tutkimuskuvaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  2. PSA ≥ 0,2 ng/ml
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (karnofsky ≥ 60 %)
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  6. Haluaa noudattaa kliinisen tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia
  7. Valmis kattamaan PyL PET/CT -kuvauksen kustannukset, jos varoja ei ole saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, muu kuin ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä
  2. Eturauhasen brakyterapia-implanttien läsnäolo, ellei PI ole hyväksynyt
  3. Toisen radioisotoopin anto viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Sädehoito tai kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja
  6. Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  7. Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
  8. Riittämätön laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-DCFPyL PET/CT
Rekisteröitymisen yhteydessä koehenkilöille tehdään tavanomainen hoitokuvaus (määritelty rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaksi sekä 99mTc-luukuvaukset), jos niitä ei saada 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Koehenkilöillä on tavanomaiset hoitolaboratorioarvioinnit, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), seerumikemiat, maksapaneeli, laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja PSA. Nestemäiset biopsiat kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) ja eksosomianalyysin suorittamiseksi suoritetaan samanaikaisesti. Koehenkilöille suoritetaan sitten 18F-DCFPyL PET/CT.
Lääke: 18F-DCFPyL PET/CT
CT-skannaus radioaktiivisella markkerilla kasvainten kuvaamiseksi paremmin
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivisen ennustusarvon määrittäminen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivisen ennustusarvon määrittäminen potilaskohtaisesti
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivisen ennustusarvon määrittäminen aluekohtaisesti siten, että alueet ovat eturauhanen tai eturauhasen pohja, lantio, lisälantio ja luut
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivisen ennustusarvon määrittäminen aluekohtaisesti
3,5 vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen potilas- ja aluekohtaisesti
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen potilas- ja aluekohtaisesti
3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n ja eksosomien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
CtDNA:n ja eksosomien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä
3,5 vuotta
Korrelaation määrittäminen ctDNA:n ja/tai eksosomitasojen kanssa sairaustaakan kanssa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Korrelaation määrittäminen ctDNA:n ja/tai eksosomitasojen kanssa sairaustaakan kanssa
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS1862

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-DCFPyL PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa