Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-DCFPyL pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) u mužů s rakovinou prostaty

6. května 2022 aktualizováno: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, také známý jako [18F]DCFPyL, je fluorovaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA) cílený na PET zobrazovací činidlo druhé generace. V předběžných studiích prokazuje vyšší detekci metastatických lézí prostaty ve srovnání se standardním zobrazením. Jeho schopnost zobrazit místa metastatického karcinomu prostaty byla srovnatelná s 68Ga-PSMA s vysokým poměrem nádoru k pozadí. Kromě toho [18F] PyL vykazoval vyšší průměrný poměr nádoru k pozadí při použití ledvin, sleziny nebo příušní žlázy jako referenčních orgánů. Role [18F] PyL v odpovědi nádoru na terapii však nebyla hodnocena, konkrétně potenciál sloužit jako prediktivní biomarker odpovědi. Vzhledem k vysoké ceně současných terapeutických činidel v mCRPC existuje potřeba biomarkeru časné odezvy, který by stratifikoval, kteří pacienti budou mít prospěch z terapie a kteří ne. To také umožní dřívější změnu v léčbě pacientů, kteří nebudou reagovat na tyto terapie, což může potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii fáze II/III u 300 mužů s diagnózou rakoviny prostaty se stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA). Po zařazení se subjekty podrobí standardnímu zobrazování (definované jako CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve a skeny kostí 99mTc), pokud nebudou získány do 45 dnů od zařazení. Subjekty budou mít standardní laboratorní vyšetření a podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT.

[18F]DCFPyL bude použit pro studijní zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  2. PSA ≥ 0,2 ng/ml
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (karnofsky ≥ 60 %)
  5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  6. Ochota dodržovat pokyny a požadavky klinického hodnocení
  7. Ochota uhradit náklady na PyL PET/CT zobrazení, pokud nebudou k dispozici finanční prostředky

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  2. Přítomnost implantátů pro brachyterapii prostaty, pokud nejsou schváleny PI
  3. Podávání dalšího radioizotopu během pěti fyzických poločasů od zařazení do studie
  4. Radiační nebo chemoterapie do 2 týdnů před zařazením do studie
  5. Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
  6. Celkový bilirubin v séru > 3násobek horní hranice normálu
  7. Aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5násobek horní hranice normálu
  8. Nedostatečný žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F- DCFPyL PET/CT
Po zařazení se subjekty podrobí standardnímu zobrazování (definované jako CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve a skeny kostí 99mTc), pokud nebudou získány do 45 dnů od zařazení. Subjekty budou mít standardní laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC), chemie séra, jaterního panelu, laktátdehydrogenázy (LDH) a PSA. Tekuté biopsie pro cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) a analýza exosomů budou probíhat současně. Subjekty pak podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT.
Lék: 18F- DCFPyL PET/CT
CT vyšetření s použitím radioaktivního markeru pro lepší zobrazení nádorů
Ostatní jména:
  • CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-DCFPyL PET/CT na pacienta
Časové okno: 3,5 roku
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-DCFPyL PET/CT na pacienta
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení pozitivní prediktivní hodnoty 18F-DCFPyL PET/CT na základě jednotlivých oblastí, přičemž oblastmi jsou prostata nebo lůžko prostaty, pánev, extra pánev a kosti
Časové okno: 3,5 roku
Stanovit pozitivní prediktivní hodnotu 18F-DCFPyL PET/CT na základě jednotlivých oblastí
3,5 roku
Stanovit senzitivitu a specificitu 18F-DCFPyL PET/CT na základě pacienta a regionu
Časové okno: 3,5 roku
Stanovit senzitivitu a specificitu 18F-DCFPyL PET/CT na základě pacienta a regionu
3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat ctDNA a exozomy u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: 3,5 roku
Charakterizovat ctDNA a exozomy u pacientů s rakovinou prostaty
3,5 roku
Stanovit korelaci s hladinami ctDNA a/nebo exozomů se zátěží onemocnění
Časové okno: 3,5 roku
Stanovit korelaci s hladinami ctDNA a/nebo exozomů se zátěží onemocnění
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F- DCFPyL PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit