18F-DCFPyL Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) u mężczyzn z rakiem prostaty
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, znany również jako [18F]DCFPyL, jest fluorowanym antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) drugiej generacji, ukierunkowanym na obrazowanie PET.
We wstępnych badaniach wykazuje wyższą wykrywalność zmian przerzutowych prostaty w porównaniu ze standardowym obrazowaniem.
Jego zdolność do obrazowania miejsc przerzutowego raka prostaty była porównywalna z 68Ga-PSMA przy wysokim stosunku guza do tła. Ponadto [18F] PyL wykazał wyższy średni stosunek guza do tła, gdy jako narządy odniesienia zastosowano nerkę, śledzionę lub śliniankę przyuszną.
Jednak rola [18F] PyL w odpowiedzi guza na terapię nie została oceniona, w szczególności potencjał do służenia jako predykcyjny biomarker odpowiedzi.
Biorąc pod uwagę wysoki koszt obecnych środków terapeutycznych w mCRPC, istnieje potrzeba biomarkera wczesnej odpowiedzi, aby rozwarstwić pacjentów, którzy odniosą korzyści z terapii, a którzy nie.
Pozwoli to również na wcześniejszą zmianę postępowania z pacjentami, którzy nie zareagują na te terapie, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie fazy II/III z udziałem 300 mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty ze wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty (PSA). Po włączeniu pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu (określonemu jako tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz skany kości za pomocą 99mTc), jeśli nie zostaną one wykonane w ciągu 45 dni od włączenia. Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom laboratoryjnym i przejdą badanie 18F-DCFPyL PET/CT.
[18F]DCFPyL zostanie użyty do obrazowania badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
- PSA ≥ 0,2 ng/ml
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky'ego ≥ 60%)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Chęć przestrzegania instrukcji i wymagań dotyczących badań klinicznych
- Gotowość do pokrycia kosztów obrazowania PyL PET/CT, jeśli fundusze nie są dostępne
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
- Obecność implantów brachyterapii prostaty, o ile nie została zatwierdzona przez PI
- Podanie innego radioizotopu w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania od włączenia do badania
- Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy
- Niewystarczający dostęp żylny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 18F-DCFPyL PET/CT
Po włączeniu pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu (określonemu jako tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz skany kości za pomocą 99mTc), jeśli nie zostaną one wykonane w ciągu 45 dni od włączenia.
Pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom laboratoryjnym obejmującym pełną morfologię krwi (CBC), chemię surowicy, panel wątrobowy, dehydrogenazę mleczanową (LDH) i PSA.
Płynne biopsje do krążącego DNA guza (ctDNA) i analiza egzosomów będą wykonywane w tym samym czasie.
Pacjenci zostaną następnie poddani badaniu 18F-DCFPyL PET/CT.
|
Tomografia komputerowa z użyciem znacznika radioaktywnego w celu lepszego obrazowania guzów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej 18F-DCFPyL PET/CT dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej 18F-DCFPyL PET/CT dla każdego pacjenta
|
3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną 18F-DCFPyL PET/CT na podstawie regionów, z regionami obejmującymi prostatę lub łożysko prostaty, miednicę, miednicę dodatkową i kości
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Określenie dodatniej wartości predykcyjnej 18F-DCFPyL PET/CT w poszczególnych regionach
|
3,5 roku
|
|
Aby określić czułość i swoistość 18F-DCFPyL PET/CT dla każdego pacjenta i regionu
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Aby określić czułość i swoistość 18F-DCFPyL PET/CT dla każdego pacjenta i regionu
|
3,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ctDNA i egzosomów u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Charakterystyka ctDNA i egzosomów u pacjentów z rakiem prostaty
|
3,5 roku
|
|
Aby określić korelację z poziomami ctDNA i/lub egzosomów z obciążeniem chorobą
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Aby określić korelację z poziomami ctDNA i/lub egzosomów z obciążeniem chorobą
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAS1862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .