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18F-DCFPyL Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei Männern mit Prostatakrebs

6. Mai 2022 aktualisiert von: Matthew Dallos, Columbia University
PyL, auch bekannt als [18F]DCFPyL, ist ein auf fluoriertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) gerichtetes PET-Bildgebungsmittel der zweiten Generation. In vorläufigen Studien zeigte es eine höhere Erkennung von metastasierten Prostataläsionen im Vergleich zur Standardbildgebung. Seine Fähigkeit, metastasierende Prostatakrebsstellen abzubilden, war vergleichbar mit 68Ga-PSMA mit hohen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnissen. Darüber hinaus zeigte [18F] PyL höhere mittlere Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse, wenn Niere, Milz oder Ohrspeicheldrüse als Referenzorgane verwendet wurden. Die Rolle von [18F] PyL beim Ansprechen des Tumors auf die Therapie wurde jedoch nicht bewertet, insbesondere das Potenzial, als prädiktiver Biomarker für das Ansprechen zu dienen. Angesichts der hohen Kosten der derzeitigen Therapeutika bei mCRPC besteht ein Bedarf an einem Biomarker für das frühe Ansprechen, um zu stratifizieren, welche Patienten von einer Therapie profitieren und welche nicht. Dies wird auch eine frühere Änderung des Managements von Patienten ermöglichen, die auf diese Therapien nicht ansprechen, was möglicherweise die Ergebnisse für die Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive Phase-II/III-Studie mit 300 Männern durchführen, bei denen Prostatakrebs mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA) diagnostiziert wurde. Bei der Einschreibung werden die Probanden einer standardmäßigen Bildgebung (definiert als CT oder MRT von Brust, Bauch und Becken sowie 99mTc-Knochenscans) unterzogen, wenn sie nicht innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden. Die Probanden werden standardmäßigen Laboruntersuchungen unterzogen und einem 18F-DCFPyL-PET / CT unterzogen.

[18F]DCFPyL wird für die Studienbildgebung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  2. PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
  6. Bereit, die Anweisungen und Anforderungen für klinische Studien einzuhalten
  7. Bereit, die Kosten für die PyL-PET/CT-Bildgebung zu übernehmen, wenn die Mittel nicht verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut
  2. Vorhandensein von Prostata-Brachytherapie-Implantaten, sofern nicht vom PI genehmigt
  3. Verabreichung eines anderen Radioisotops innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten nach Aufnahme in die Studie
  4. Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
  5. Serumkreatinin > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  6. Serum-Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes
  7. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 5-fache der oberen Normgrenze
  8. Unzureichender venöser Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-DCFPyL PET/CT
Bei der Einschreibung werden die Probanden einer standardmäßigen Bildgebung (definiert als CT oder MRT von Brust, Bauch und Becken sowie 99mTc-Knochenscans) unterzogen, wenn sie nicht innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden. Die Probanden werden Standard-Laboruntersuchungen unterzogen, einschließlich vollständigem Blutbild (CBC), Serumchemie, Leberpanel, Laktatdehydrogenase (LDH) und PSA. Gleichzeitig werden Flüssigbiopsien für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) und Exosomenanalysen durchgeführt. Die Probanden werden dann einer 18F-DCFPyL-PET/CT unterzogen.
Arzneimittel: 18F-DCFPyL PET/CT
Ein CT-Scan mit einem radioaktiven Marker zur besseren Darstellung von Tumoren
Andere Namen:
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des positiven prädiktiven Werts von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bestimmung des positiven prädiktiven Werts von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von 18F-DCFPyL-PET/CT auf regionaler Basis, wobei die Regionen die Prostata oder das Prostatabett, das Becken, das zusätzliche Becken und die Knochen sind
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Um den positiven Vorhersagewert von 18F-DCFPyL PET/CT auf regionaler Basis zu bestimmen
3,5 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient und Region
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von 18F-DCFPyL PET/CT pro Patient und Region
3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von ctDNA und Exosomen bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Charakterisierung von ctDNA und Exosomen bei Patienten mit Prostatakrebs
3,5 Jahre
Bestimmung der Korrelation zwischen ctDNA- und/oder Exosomenspiegeln und der Krankheitslast
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Bestimmung der Korrelation zwischen ctDNA- und/oder Exosomenspiegeln und der Krankheitslast
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew C. Dallos, MD, Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS1862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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