Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilocarpin og Brimonidin hos patienter med monofokale linser

30. januar 2019 opdateret af: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Effektiviteten af ​​Pilocarpin og Brimonidin til at forbedre nærsynsstyrken hos patienter med monofokale intraokulære linser

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere brugen af ​​pilocarpin og brimonidin til at forbedre nær synsstyrken hos patienter med monofokale intraokulære linser. Treogtredive forsøgspersoner skal tilmeldes, og baseline-synsstyrken skal måles på nærhed og afstand. Dette vil blive sammenlignet med synsstyrken efter dråbeindgivelse over 6 timer. Et livskvalitetsspørgeskema vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil forsøge at finde ud af, om pilocarpin og brimonidin kan hjælpe mennesker med intraokulære linseimplantater med at læse uden læsebriller. Treogtredive forsøgspersoner vil deltage i denne forskningsundersøgelse. Baseline synsstyrke skal måles i nærhed og afstand. Dette vil blive sammenlignet med synsstyrken efter dråbeindgivelse over 6 timer. Et livskvalitetsspørgeskema vil også blive evalueret. Alle forsøgspersoner vil deltage på Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Mænd og kvinder mellem 60 år og derover med monofokale intraokulære linser bilateralt korrigeret for afstand og +/- 0,5D sfæresyn, som kun behøver +/- 2,5 D korrektion til læsning. I betragtning af den valgte aldersgruppe vil kun postmenopausale kvinder blive evalueret.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der opfylder et hvilket som helst af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, herunder: allergi over for proparacain, pilocarpin eller brimonidin, øjeninfektion eller betændelse, glaukom, retinal tåre eller nethindesygdom, øjenkirurgi inden for de seneste 30 dage, brug af øjendråber inden for de sidste syv dage, deltaget i ethvert andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage. Patienter, der bruger kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Indgreb vil være stofferne:

  • pilocarpin - 0,5 %
  • brimonidin - 0,2 %

En dråbe af hvert af undersøgelseslægemidlerne vil blive anbragt i det ikke-dominante øje, og patienten vil blive evalueret for bivirkninger. Ved time 1 og 3 måles synet for afstand ved 20 fod og læsning ved 14 tommer; pupilstørrelse vil blive målt, og patienten vil blive evalueret for bivirkninger. Ved time 6 vil synet blive målt for afstand ved 20 fod og læsning ved 14 tommer; pupilstørrelse vil blive målt; patienten vil blive evalueret for uønskede hændelser; og livskvalitet/tilfredshedsundersøgelse (NEI RQL-42) vil blive givet til patienten.
Medicin: Brimonidin, pilocarpin

1 dråbe pilocarpin (0,5 %)

1 dråbe brimonidin (0,2 %)

Andre navne:
  • Mirvaso; Alphagan P; Salagen; Isopto karpin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken efter administration af pilocarpin og brimonidin
Tidsramme: baseline; time 1
Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​pilocarpin og brimonidin forbedrer næsten synsstyrken hos pseudofake forsøgspersoner 1 time efter dråbeplacering sammenlignet med baseline.
baseline; time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nær- og fjernsynsstyrke
Tidsramme: baseline; time 1; 3; og 6
Nærsynsstyrke ved 3 timer og 6 timer, afstandssynsstyrke ved 1,3 og 6 timer.
baseline; time 1; 3; og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-151H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner