Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilokarpina i brymonidyna u pacjentów z soczewkami jednoogniskowymi

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Skuteczność pilokarpiny i brymonidyny w poprawie ostrości wzroku do bliży u pacjentów z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi

Obecne badanie ma na celu ocenę zastosowania pilokarpiny i brymonidyny w celu poprawy ostrości wzroku do bliży u pacjentów z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi. Włączono trzydzieści trzy osoby i zmierzono wyjściową ostrość wzroku z bliska iz daleka. Zostanie to porównane z ostrością wzroku po podaniu kropli w ciągu 6 godzin. Oceniony zostanie również kwestionariusz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe ma na celu sprawdzenie, czy pilokarpina i brymonidyna mogą pomóc osobom z implantami soczewek wewnątrzgałkowych czytać bez okularów do czytania. Trzydzieści trzy osoby wezmą udział w tym badaniu badawczym. Wyjściowa ostrość wzroku mierzona z bliska i z daleka. Zostanie to porównane z ostrością wzroku po podaniu kropli w ciągu 6 godzin. Oceniony zostanie również kwestionariusz dotyczący jakości życia. Wszyscy badani wezmą udział w szpitalu Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu. Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi z jednoogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi z obustronną korekcją odległości i widzenia sferycznego +/- 0,5D, którzy potrzebują jedynie korekcji +/- 2,5D do czytania. Biorąc pod uwagę wybraną grupę wiekową, oceniane będą tylko kobiety po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu, w tym: alergia na proparakainę, pilokarpinę lub brymonidynę, zakażenie lub zapalenie oka, jaskra, łzawienie lub choroba siatkówki, operacja oka w ciągu ostatnich 30 dni, stosowanie kropli do oczu w ciągu ostatnich siedmiu dni uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci używający soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencjami będą leki:

  • pilokarpina - 0,5%
  • brymonidyna - 0,2%

Jedna kropla każdego z badanych leków zostanie umieszczona w niedominującym oku, a pacjent zostanie oceniony pod kątem działań niepożądanych. O godzinie 1 i 3 wzrok będzie mierzony dla odległości z odległości 20 stóp i odczytu z odległości 14 cali; rozmiar źrenicy zostanie zmierzony, a pacjent oceniony pod kątem działań niepożądanych. O godzinie 6 wzrok zostanie zmierzony na odległość 20 stóp, a odczyt na 14 cali; rozmiar źrenicy zostanie zmierzony; pacjent zostanie oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych; pacjentowi zostanie przeprowadzona ankieta jakości życia/zadowolenia (NEI RQL-42).
Lek: Brimonidyna, pilokarpina

1 kropla pilokarpiny (0,5%)

1 kropla brymonidyny (0,2%)

Inne nazwy:
  • Mirvaso; Alphagan P; Salagen; Isopto Carpine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku po podaniu pilokarpiny i brymonidyny
Ramy czasowe: linia bazowa; godzina 1
Głównym celem naszego badania jest określenie, czy połączenie pilokarpiny i brymonidyny poprawia ostrość widzenia do bliży u osób z pseudofakią 1 godzinę po zakropleniu, w porównaniu z wartością wyjściową.
linia bazowa; godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku do bliży i dali
Ramy czasowe: linia bazowa; godziny 1; 3; i 6
Ostrość wzroku do bliży po 3 godzinach i 6 godzinach, ostrość widzenia do dali po 1,3 i 6 godzinach.
linia bazowa; godziny 1; 3; i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-151H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj