Pilocarpina y brimonidina en pacientes con lentes monofocales
30 de enero de 2019 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Eficacia de pilocarpina y brimonidina para mejorar la agudeza visual de cerca en pacientes con lentes intraoculares monofocales
El estudio actual tiene como objetivo evaluar el uso de pilocarpina y brimonidina para mejorar la agudeza visual de cerca en pacientes con lentes intraoculares monofocales.
Treinta y tres sujetos se inscribirán y la agudeza visual inicial se medirá de cerca y de lejos.
Esto se comparará con la agudeza visual después de la administración de gotas durante 6 horas.
También se evaluará un cuestionario de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación intentará averiguar si la pilocarpina y la brimonidina pueden ayudar a las personas con implantes de lentes intraoculares a leer sin anteojos para leer.
Treinta y tres sujetos participarán en este estudio de investigación.
La agudeza visual basal se medirá de cerca y de lejos.
Esto se comparará con la agudeza visual después de la administración de gotas durante 6 horas.
También se evaluará un cuestionario de calidad de vida. Todos los sujetos participarán en Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contacto:
- Marisa Tieger, MD
- Número de teléfono: 941-323-9855
- Correo electrónico: marisa_tieger@meei.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio. Hombres y mujeres de 60 años o más con lentes intraoculares monofocales con corrección bilateral para la distancia y visión esférica de +/- 0,5 D que solo necesitan una corrección de +/- 2,5 D para la lectura. Dado el grupo de edad seleccionado, solo se evaluarán mujeres posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Las personas que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidas de la participación en el estudio, lo que incluye: alergias a la proparacaína, pilocarpina o brimonidina, infección o inflamación ocular, glaucoma, desgarro o enfermedad de la retina, cirugía ocular en los últimos 30 días, uso de gotas para los ojos en los últimos siete días, participó en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 30 días. Pacientes que usan lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Las intervenciones serán los medicamentos:
Se colocará una gota de cada uno de los medicamentos del estudio en el ojo no dominante y se evaluará al paciente en busca de eventos adversos. En las horas 1 y 3 se medirá la visión para una distancia de 20 pies y una lectura de 14 pulgadas; se medirá el tamaño de la pupila y se evaluará al paciente en busca de eventos adversos. En la hora 6, se medirá la visión para una distancia de 20 pies y una lectura de 14 pulgadas; se medirá el tamaño de la pupila; el paciente será evaluado por eventos adversos; y se le dará al paciente una encuesta de calidad de vida/satisfacción (NEI RQL-42). |
1 gota de pilocarpina (0,5%) 1 gota de brimonidina (0,2%)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual después de la administración de pilocarpina y brimonidina
Periodo de tiempo: base; hora 1
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El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la combinación de pilocarpina y brimonidina mejora la agudeza visual de cerca en sujetos pseudofáquicos 1 hora después de la colocación de la gota, en comparación con el valor inicial.
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base; hora 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual de cerca y de lejos
Periodo de tiempo: base; horas 1; 3; y 6
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Agudeza visual de cerca a las 3 y 6 horas, agudeza visual de lejos a las 1, 3 y 6 horas.
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base; horas 1; 3; y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Pseudofaquia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Tartrato de brimonidina
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 17-151H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .