Pilokarpin a brimonidin u pacientů s monofokálními čočkami
30. ledna 2019 aktualizováno: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Účinnost pilokarpinu a brimonidinu na zlepšení zrakové ostrosti na blízko u pacientů s monofokálními nitroočními čočkami
Současná studie si klade za cíl zhodnotit použití pilokarpinu a brimonidinu ke zlepšení zrakové ostrosti na blízko u pacientů s monofokálními nitroočními čočkami.
Zařazeno 33 subjektů a základní zraková ostrost byla měřena na blízko a na dálku.
To bude porovnáno se zrakovou ostrostí po podání kapek po dobu 6 hodin.
Vyhodnocen bude také dotazník kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Tato výzkumná studie se pokusí zjistit, zda pilokarpin a brimonidin mohou pomoci lidem s implantáty nitrooční čočky číst bez brýlí na čtení.
Této výzkumné studie se zúčastní 33 subjektů.
Základní zraková ostrost se měří na blízko a na dálku.
To bude porovnáno se zrakovou ostrostí po podání kapek po dobu 6 hodin.
Vyhodnocen bude také dotazník kvality života. Všechny subjekty se zúčastní na Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Marisa Tieger, MD
- Telefonní číslo: 941-323-9855
- E-mail: marisa_tieger@meei.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byli jednotlivci způsobilí k účasti ve studii, musí splnit všechna kritéria pro zařazení. Muži a ženy ve věku 60 let a více s monofokálními nitroočními čočkami bilaterálně korigovanými na dálku a sférickým viděním +/- 0,5D, kteří pro čtení potřebují pouze korekci +/- 2,5 D. Vzhledem k vybrané věkové skupině budou hodnoceny pouze ženy po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii, včetně: alergie na proparakain, pilokarpin nebo brimonidin, oční infekce nebo zánětu, glaukomu, trhliny sítnice nebo onemocnění sítnice, operace očí během posledních 30 dnů, použití očních kapek během posledních sedmi dnů se účastnili jakékoli jiné výzkumné studie během posledních 30 dnů. Pacienti používající kontaktní čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zásahy budou léky:
Jedna kapka každého ze studovaných léčiv bude umístěna do nedominantního oka a pacient bude hodnocen na nežádoucí účinky. V 1. a 3. hodině bude vidění měřeno na vzdálenost 20 stop a čtení na 14 palců; bude měřena velikost zornice a pacient bude hodnocen na nežádoucí účinky. V 6. hodině bude vidění měřeno na vzdálenost 20 stop a čtení na 14 palců; bude měřena velikost zornice; pacient bude hodnocen na nežádoucí účinky; a pacientovi bude poskytnut průzkum kvality života/spokojenosti (NEI RQL-42). |
1 kapka pilokarpinu (0,5%) 1 kapka brimonidinu (0,2%)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti po podání pilokarpinu a brimonidinu
Časové okno: základní linie; hodina 1
|
Primárním cílem naší studie je zjistit, zda kombinace pilokarpinu a brimonidinu zlepšuje blízkou zrakovou ostrost u pseudofakických subjektů 1 hodinu po umístění kapky ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
základní linie; hodina 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti na blízko a na dálku
Časové okno: základní linie; hodiny 1; 3; a 6
|
Zraková ostrost na blízko za 3 hodiny a 6 hodin, zraková ostrost na dálku za 1, 3 a 6 hodin.
|
základní linie; hodiny 1; 3; a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Presbyopie
- Pseudofakie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Brimonidin tartrát
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 17-151H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .