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Pilocarpin und Brimonidin bei Patienten mit Monofokallinsen

30. Januar 2019 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wirksamkeit von Pilocarpin und Brimonidin zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei Patienten mit monofokalen Intraokularlinsen

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Pilocarpin und Brimonidin zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei Patienten mit monofokalen Intraokularlinsen zu bewerten. Dreiunddreißig Probanden wurden aufgenommen und die Sehschärfe zu Beginn in Nah- und Ferne gemessen. Diese wird mit der Sehschärfe nach Tropfenverabreichung über 6 Stunden verglichen. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird ebenfalls ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird versuchen herauszufinden, ob Pilocarpin und Brimonidin Menschen mit intraokularen Linsenimplantaten helfen können, ohne Lesebrille zu lesen. An dieser Forschungsstudie werden 33 Probanden teilnehmen. Die Grundvisusschärfe wird in der Nähe und in der Ferne gemessen. Diese wird mit der Sehschärfe nach Tropfenverabreichung über 6 Stunden verglichen. Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird ebenfalls ausgewertet. Alle Probanden werden an der Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren und darüber mit beidseitig korrigierter monofokaler Intraokularlinse und +/- 0,5 dpt Sphärensehen, die zum Lesen nur eine Korrektur von +/- 2,5 dpt benötigen. Aufgrund der ausgewählten Altersgruppe werden nur Frauen nach der Menopause bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, einschließlich: Allergien gegen Proparacain, Pilocarpin oder Brimonidin, Augeninfektion oder -entzündung, Glaukom, Netzhautriss oder Netzhauterkrankung, Augenoperation innerhalb der letzten 30 Tage, Verwendung von Augentropfen innerhalb der letzten sieben Tage an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen. Patienten mit Kontaktlinsen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Interventionen werden die Medikamente sein:

  • Pilocarpin - 0,5 %
  • Brimonidin - 0,2 %

Ein Tropfen von jedem der Studienmedikamente wird in das nicht dominante Auge gegeben und der Patient wird auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Zur Stunde 1 und 3 wird die Sehstärke auf 20 Fuß und die Ablesung auf 14 Zoll gemessen; Die Pupillengröße wird gemessen und der Patient wird auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Um Stunde 6 wird das Sehvermögen für die Entfernung bei 20 Fuß und das Ablesen bei 14 Zoll gemessen; Pupillengröße wird gemessen; der Patient wird auf unerwünschte Ereignisse untersucht; und eine Umfrage zur Lebensqualität/Zufriedenheit (NEI RQL-42) wird dem Patienten gegeben.
Arzneimittel: Brimonidin, Pilocarpin

1 Tropfen Pilocarpin (0,5%)

1 Tropfen Brimonidin (0,2%)

Andere Namen:
  • Mirvaso; Alphagan P; Salzen; Isopto Carpine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe nach Gabe von Pilocarpin und Brimonidin
Zeitfenster: Grundlinie; Stunde 1
Das primäre Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Pilocarpin und Brimonidin die Nahsehschärfe bei pseudophakischen Probanden 1 Stunde nach dem Einsetzen des Tropfens im Vergleich zum Ausgangswert verbessert.
Grundlinie; Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nah- und Fernsichtigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Stunden 1; 3; und 6
Nahvisus nach 3 Stunden und 6 Stunden, Fernvisus nach 1, 3 und 6 Stunden.
Grundlinie; Stunden 1; 3; und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-151H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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