毛果芸香碱和溴莫尼定治疗单焦点晶状体患者
2019年1月30日 更新者：Massachusetts Eye and Ear Infirmary
毛果芸香碱和溴莫尼定改善单焦点人工晶状体患者近视力的有效性
目前的研究旨在评估使用毛果芸香碱和溴莫尼定改善单焦点人工晶状体患者的近视力。
登记了 33 名受试者，并在近距离和远距离测量了基线视力。
这将与滴剂给药超过 6 小时后的视力进行比较。
还将评估生活质量问卷。
研究概览
详细说明
这项研究将尝试找出毛果芸香碱和溴莫尼定是否可以帮助植入人工晶状体的人在不戴老花镜的情况下阅读。
三十三个受试者将参与这项研究。
在近距离和远距离测量基线视力。
这将与滴剂给药超过 6 小时后的视力进行比较。
还将评估生活质量问卷。所有受试者都将参加马萨诸塞州眼耳医院 (MEEI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Gardiner, MD
- 电话号码：617-573-3202
- 邮箱：Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
-
接触：
- Marisa Tieger, MD
- 电话号码：941-323-9855
- 邮箱：marisa_tieger@meei.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人必须满足所有纳入标准才有资格参与研究。 年龄在 60 岁及以上且佩戴单焦点人工晶状体双侧距离矫正和 +/- 0.5D 球面视力的男性和女性，他们阅读时只需 +/- 2.5 D 矫正。 鉴于选定的年龄组，仅对绝经后妇女进行评估。
排除标准：
- 在基线时符合任何排除标准的个人将被排除在研究参与之外，包括：对丙美卡因、毛果芸香碱或溴莫尼定过敏、眼部感染或炎症、青光眼、视网膜撕裂或视网膜疾病、过去 30 天内的眼科手术、使用眼药水在过去 7 天内，在过去 30 天内参加过任何其他研究。 使用隐形眼镜的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预措施将是药物：
每种研究药物的一滴将被放置在非优势眼中，并且将评估患者的不良事件。 在第 1 小时和第 3 小时，将测量 20 英尺距离和 14 英寸读数的视力；将测量瞳孔大小并评估患者的不良事件。 在第 6 小时，将测量 20 英尺距离的视力和 14 英寸的读数；将测量瞳孔大小；将对患者进行不良事件评估；和生活质量/满意度调查 (NEI RQL-42) 将提供给患者。 |
1 滴毛果芸香碱 (0.5%) 1 滴溴莫尼定 (0.2%)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛果芸香碱和溴莫尼定给药后视力的变化
大体时间：基线；小时 1
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我们研究的主要目的是确定与基线相比，毛果芸香碱和溴莫尼定的组合是否在滴入后 1 小时改善假晶状体受试者的近视力。
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基线；小时 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近距离和远距离视力的变化
大体时间：基线；小时 1; 3;和 6
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3小时和6小时的近视力，1，3和6小时的远视力。
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基线；小时 1; 3;和 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Gardiner, MD、Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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