Pilocarpina e brimonidina in pazienti con lenti monofocali
30 gennaio 2019 aggiornato da: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Efficacia della pilocarpina e della brimonidina per migliorare l'acuità visiva da vicino nei pazienti con lenti intraoculari monofocali
L'attuale studio mira a valutare l'uso di pilocarpina e brimonidina per migliorare l'acuità visiva da vicino nei pazienti con lenti intraoculari monofocali.
Trentatré soggetti saranno arruolati e l'acuità visiva di base sarà misurata da vicino e da lontano.
Questo sarà confrontato con l'acuità visiva dopo la somministrazione della goccia nell'arco di 6 ore.
Verrà valutato anche un questionario sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca proverà a scoprire se la pilocarpina e la brimonidina possono aiutare le persone con impianti di lenti intraoculari a leggere senza occhiali da lettura.
Trentatré soggetti prenderanno parte a questo studio di ricerca.
L'acuità visiva di base deve essere misurata da vicino e da lontano.
Questo sarà confrontato con l'acuità visiva dopo la somministrazione della goccia nell'arco di 6 ore.
Verrà inoltre valutato un questionario sulla qualità della vita. Tutti i soggetti prenderanno parte al Massachusetts Eye and Ear Infirmary (MEEI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Gardiner, MD
- Numero di telefono: 617-573-3202
- Email: Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contatto:
- Marisa Tieger, MD
- Numero di telefono: 941-323-9855
- Email: marisa_tieger@meei.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio. Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni con lenti intraoculari monofocali corrette bilateralmente per distanza e visione sferica di +/- 0,5 D che necessitano solo di una correzione di +/- 2,5 D per la lettura. Data la fascia di età selezionata verranno valutate solo le donne in post menopausa.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, tra cui: allergie a proparacaina, pilocarpina o brimonidina, infezione o infiammazione oculare, glaucoma, lacerazione retinica o malattia retinica, chirurgia oculare negli ultimi 30 giorni, uso di colliri negli ultimi sette giorni, ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni. Pazienti che usano lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Gli interventi saranno i farmaci:
Una goccia di ciascuno dei farmaci in studio verrà posta nell'occhio non dominante e il paziente verrà valutato per gli eventi avversi. All'ora 1 e 3 la visione sarà misurata per la distanza a 20 piedi e la lettura a 14 pollici; verrà misurata la dimensione della pupilla e il paziente sarà valutato per gli eventi avversi. All'ora 6 la visione sarà misurata per la distanza a 20 piedi e la lettura a 14 pollici; verrà misurata la dimensione della pupilla; il paziente sarà valutato per gli eventi avversi; e il sondaggio sulla qualità della vita/soddisfazione (NEI RQL-42) sarà fornito al paziente. |
1 goccia di pilocarpina (0,5%) 1 goccia di brimonidina (0,2%)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva dopo somministrazione di pilocarpina e brimonidina
Lasso di tempo: linea di base; ora 1
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Lo scopo principale del nostro studio è determinare se la combinazione di pilocarpina e brimonidina migliora l'acuità visiva nei soggetti pseudofachici 1 ora dopo il posizionamento della goccia, rispetto al basale.
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linea di base; ora 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva da vicino e da lontano
Lasso di tempo: linea di base; ore 1; 3; e 6
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Acuità visiva da vicino a 3 e 6 ore, acuità visiva da lontano a 1, 3 e 6 ore.
|
linea di base; ore 1; 3; e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Gardiner, MD, Matthew_Gardiner@meei.harvard.edu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Presbiopia
- Pseudofachia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Brimonidina Tartrato
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-151H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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