Lang- og mellemtidsresultater af osteoartikulære infektioner hos pædiatriske patienter (LOOP)
LOOP- Lang- og mellemtidsresultater af osteoartikulære infektioner hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk opfølgningsstudie på patienter med en anamnese med akut hæmatogen osteomyelitis og/eller septisk arthritis og blev indlagt på et af de deltagende centre mellem 2005 og 2014.
Tidligere patienter vil blive inviteret til at deltage i et enkelt opfølgningsbesøg, som omfatter en standardiseret samtale (smerter, handicap i dagligdagen og vedrørende sport) og en standardiseret klinisk undersøgelse af den tidligere ramte kropsdel. Dette omfatter vurdering af bevægelsesområde i berørte og tilstødende led og i tilfælde af tidligere påvirket benakse, gang og kropshøjde (percentil).
De data, der indsamles under opfølgningsbesøget, vil blive analyseret på en beskrivende måde sammen med data om patientens hospitalsophold, herunder baseline data, laboratoriearbejde, mikrobiologiske resultater og både antibiotika og kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6000
- Children's hospital Lucerne
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere var indlagt i de deltagende centre mellem januar 2005 og november 2014
- Patienter med en International Classification of Disease-kode (ICD-10) udskrivningskode for akut osteomyelitis (M86.00-M86.99) og/eller septisk arthritis (M00.00-M00.99)
Ekskluderingskriterier:
- symptomdebut > 2 uger før indlæggelse
- anamnese med penetrerende sår eller tidligere kirurgi ved berørt lem
- forkert ICD-10 kodning
- kronisk eller alvorlig underliggende sygdom eller behandling på infektionstidspunktet, der muligvis kompromitterer patientens immunologiske respons (f. kræft, immundefekt, immunsuppressiv behandling)
- utilstrækkelig beherskelse af tysk sprog til at forstå patientinformation og informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv følgescore for tidligere ramt kropsregion: underekstremitet
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
Vurdering af aktuelle smerter og evne til at udføre fysiske aktiviteter opsummeret i en subjektiv sequelae-score ændret efter PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) spørgeskema og score: Underekstremitet: 11 spørgsmål, point 0-35, 0 = ingen handicap, 1-11 = mindre handicap, 12-23 = moderat handicap, 24-35 = svært handicap Spørgsmål 1: Nuværende smerter: (0-5 point: aldrig/ mindre end én gang om måneden/en gang om måneden/en gang om ugen/mere end én gang om ugen/dagligt) Spørgsmål 2-11 (0-3 point aldrig/mindre end én gang om måneden/en gang om måneden/en gang om ugen/mere end én gang en uge/dagligt) 2) Kortdistanceløb 3) Langdistanceløb 4) Gåture > 100m 5) Gåture > 1000m 6) Gå på trapper 7) Gå op ad bakke 8) Gå ned ad bakke 9) Deltagelse i boldspil/sport 10) Knælende 11 ) Sidder lavt (f.eks. bil, sofa) |
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
|
subjektiv følgescore for tidligere ramt kropsregion: øvre ekstremitet
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
Vurdering af aktuelle smerter og evne til at udføre fysiske aktiviteter opsummeret i en subjektiv sequelae-score ændret efter PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) spørgeskema og score: Øvre ekstremitet: 6 spørgsmål, point 0-35, 0 = ingen handicap, 1-6 = mindre handicap, 7-13 = moderat handicap, 14-20 = svært handicap Spørgsmål 1: Nuværende smerter: (0-5 point: aldrig/ mindre end én gang om måneden/en gang om måneden/en gang om ugen/mere end én gang om ugen/dagligt) Spørgsmål 2-6 (0-3 point aldrig/mindre end én gang om måneden/en gang om måneden/en gang om ugen/mere end én gang en uge/dagligt) 2) Let arbejde med overkroppen 3) Tungt arbejde (f.eks. Løfte tunge ting) 4) Brug af værktøj 5) Lægge vægt på overkroppen 6) Arbejde over hovedet |
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
|
relevant begrænset bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
begrænset bevægelsesområde på > 20° af tidligere påvirket kropsdel/led sammenlignet med den anden side
|
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asymmetrisk akse af ben eller arm
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
asymmetrisk ben- eller armakse af henholdsvis tidligere ramt under- eller overekstremitet.
|
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
|
benlængde uoverensstemmelse på > 1 cm
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
asymmetrisk længde af ben/arme på henholdsvis tidligere ramt under- eller overekstremitet.
|
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
|
unormal gang (kun i tilfælde af tidligere påvirket underekstremitet)
Tidsramme: Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
unormal gang (f.eks.
halter) ved undersøgelsen
|
Dag 1 (ved enkelt studiebesøg)
|
|
z-score fald i kropshøjde siden hospitalsudskrivning (kun i tilfælde af tidligere påvirket underekstremitet)
Tidsramme: variabel, mellem 4 og 14 år, afhængig af tidsramme mellem udskrivelsesdato og dagens studiebesøg.
|
fald i kropshøjde mellem hospitalsudskrivning og studiebesøg
|
variabel, mellem 4 og 14 år, afhængig af tidsramme mellem udskrivelsesdato og dagens studiebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manz N, Krieg AH, Heininger U, Ritz N. Evaluation of the current use of imaging modalities and pathogen detection in children with acute osteomyelitis and septic arthritis. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1071-1080. doi: 10.1007/s00431-018-3157-3. Epub 2018 May 4.
- Manz N, Krieg AH, Buettcher M, Ritz N, Heininger U. Long-Term Outcomes of Acute Osteoarticular Infections in Children. Front Pediatr. 2020 Nov 25;8:587740. doi: 10.3389/fped.2020.587740. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-02393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .