Długoterminowe i średnioterminowe wyniki infekcji kości i stawów u pacjentów pediatrycznych (LOOP)
LOOP- Długoterminowe i średniookresowe wyniki infekcji kostno-stawowych u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne badanie obserwacyjne pacjentów z ostrym krwiopochodnym zapaleniem kości i szpiku i/lub septycznym zapaleniem stawów w wywiadzie, którzy zostali przyjęci do jednego z uczestniczących ośrodków w latach 2005-2014.
Byli pacjenci zostaną zaproszeni na jednorazową wizytę kontrolną, która obejmuje wystandaryzowany wywiad (ból, niepełnosprawność w życiu codziennym i sportowym) oraz wystandaryzowane badanie kliniczne chorej części ciała. Obejmuje to ocenę zakresu ruchu w zajętych i sąsiednich stawach oraz w przypadku wcześniej zajętej osi kończyny dolnej, chodu i wysokości ciała (centyl).
Dane zebrane podczas wizyty kontrolnej zostaną przeanalizowane w sposób opisowy wraz z danymi dotyczącymi pobytu pacjenta w szpitalu, w tym danych wyjściowych, badań laboratoryjnych, wyników mikrobiologicznych oraz leczenia zarówno antybiotykowego, jak i chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Children's hospital Lucerne
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
- University Children's Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej przyjęci do uczestniczących ośrodków w okresie od stycznia 2005 r. do listopada 2014 r
- Pacjenci z kodem wypisu z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) z ostrym zapaleniem kości i szpiku (M86.00-M86.99) i/lub septyczne zapalenie stawów (M00.00-M00.99)
Kryteria wyłączenia:
- początek objawów > 2 tygodnie przed przyjęciem
- historia rany penetrującej lub wcześniejsza operacja na chorej kończynie
- nieprawidłowe kodowanie ICD-10
- przewlekła lub ciężka choroba podstawowa lub leczenie w czasie zakażenia, które może upośledzać odpowiedź immunologiczną pacjenta (np. rak, niedobór odporności, terapia immunosupresyjna)
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zrozumieć Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna ocena następstw dla wcześniej dotkniętego obszaru ciała: kończyna dolna
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
Ocena aktualnego bólu i zdolności do wykonywania aktywności fizycznej podsumowana w subiektywnej skali następstw zmodyfikowanej po kwestionariuszu i punktacji PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument): Kończyna dolna: 11 pytań, punkty 0-35, 0 = brak niepełnosprawności, 1-11 = niewielka niepełnosprawność, 12-23 = umiarkowana niepełnosprawność, 24-35 = ciężka niepełnosprawność Pytanie 1: Obecny ból: (0-5 punktów: nigdy/ rzadziej niż raz w miesiącu/raz w miesiącu/raz w tygodniu/częściej niż raz w tygodniu/codziennie) Pytania 2-11 (0-3 Punkty nigdy/rzadziej niż raz w miesiącu/raz w miesiącu/raz w tygodniu/więcej niż raz tydzień/codziennie) 2) Bieg krótkodystansowy 3) Bieg długodystansowy 4) Marsz > 100m 5) Marsz > 1000m 6) Wchodzenie po schodach 7) Chodzenie pod górę 8) Chodzenie w dół 9) Uczestnictwo w grach/sportach z piłką 10) Klęczenie 11 ) Niskie siedzenie (np. samochód, kanapa) |
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
|
subiektywna ocena następstw dla wcześniej dotkniętego obszaru ciała: kończyna górna
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
Ocena aktualnego bólu i zdolności do wykonywania aktywności fizycznej podsumowana w subiektywnej skali następstw zmodyfikowanej po kwestionariuszu i punktacji PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument): Kończyna górna: 6 pytań, punkty 0-35, 0 = brak niepełnosprawności, 1-6 = niewielka niepełnosprawność, 7-13 = umiarkowana niepełnosprawność, 14-20 = ciężka niepełnosprawność Pytanie 1: Obecny ból: (0-5 punktów: nigdy/ rzadziej niż raz w miesiącu/raz w miesiącu/raz w tygodniu/częściej niż raz w tygodniu/codziennie) Pytania 2-6 (0-3 Punkty nigdy/rzadziej niż raz w miesiącu/raz w miesiącu/raz w tygodniu/więcej niż raz tydzień/codziennie) 2) Lekka praca z górną częścią ciała 3) Ciężka praca (np. Podnoszenie ciężkich rzeczy) 4) Używanie narzędzi 5) Obciążanie górnej części ciała 6) Praca nad głową |
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
|
odpowiednio ograniczony zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
ograniczony zakres ruchu > 20° poprzednio zajętej części ciała/stawu w stosunku do drugiej strony
|
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
asymetryczna oś nogi lub ramienia
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
asymetryczna oś nogi lub ramienia odpowiednio wcześniej zajętej kończyny dolnej lub górnej.
|
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
|
różnica długości kończyn > 1 cm
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
asymetryczna długość nóg/ramion odpowiednio wcześniej zajętej kończyny dolnej lub górnej.
|
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
|
nieprawidłowy chód (tylko w przypadku wcześniej zajętej kończyny dolnej)
Ramy czasowe: Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
nieprawidłowy chód (np.
utykanie) podczas badania
|
Dzień 1 (podczas jednej wizyty studyjnej)
|
|
spadek wysokości ciała z-score od czasu wypisu ze szpitala (tylko w przypadku wcześniej zajętej kończyny dolnej)
Ramy czasowe: zmienna, od 4 do 14 lat, w zależności od przedziału czasowego między datą wypisu a dzisiejszą wizytą studyjną.
|
spadek wysokości ciała między wypisem ze szpitala a wizytą w ramach badania
|
zmienna, od 4 do 14 lat, w zależności od przedziału czasowego między datą wypisu a dzisiejszą wizytą studyjną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manz N, Krieg AH, Heininger U, Ritz N. Evaluation of the current use of imaging modalities and pathogen detection in children with acute osteomyelitis and septic arthritis. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1071-1080. doi: 10.1007/s00431-018-3157-3. Epub 2018 May 4.
- Manz N, Krieg AH, Buettcher M, Ritz N, Heininger U. Long-Term Outcomes of Acute Osteoarticular Infections in Children. Front Pediatr. 2020 Nov 25;8:587740. doi: 10.3389/fped.2020.587740. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .