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Lang- und mittelfristige Ergebnisse osteoartikulärer Infektionen bei pädiatrischen Patienten (LOOP)

17. April 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Ulrich Heininger

LOOP- Lang- und mittelfristige Ergebnisse von osteoartikulären Infektionen bei pädiatrischen Patienten.

Multizentrische klinische Folgestudie an Patienten mit akuter hämatogener Osteomyelitis und/oder septischer Arthritis in der Anamnese. Ziel ist es, die Häufigkeit von Folgeerkrankungen bei diesen ehemaligen Patienten mit osteoartikulären Infektionen zu beschreiben. Die Patienten werden eingeladen, an einem einzigen Nachsorgebesuch teilzunehmen, der ein standardisiertes Interview und eine klinische Untersuchung umfasst. Die gesammelten Daten werden zusammen mit Daten aus dem Krankenhausaufenthalt des Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Folgestudie an Patienten mit akuter hämatogener Osteomyelitis und/oder septischer Arthritis in der Vorgeschichte, die zwischen 2005 und 2014 in eines der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.

Ehemalige Patienten werden zu einer einmaligen Nachsorge eingeladen, die ein standardisiertes Gespräch (Schmerzen, Behinderungen im Alltag und beim Sport) und eine standardisierte klinische Untersuchung des zuvor betroffenen Körperteils umfasst. Dazu gehören die Beurteilung des Bewegungsumfangs in betroffenen und angrenzenden Gelenken sowie bei vorbetroffener unterer Extremität Beinachse, Gangart und Körpergröße (Perzentil).

Die während des Nachsorgebesuchs gesammelten Daten werden zusammen mit Daten zum Krankenhausaufenthalt des Patienten, einschließlich Basisdaten, Laborarbeiten, mikrobiologischer Ergebnisse und sowohl antibiotischer als auch chirurgischer Behandlung, in beschreibender Weise analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Children's hospital Lucerne
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 32 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige Patienten, die wegen einer akuten osteoartikulären Infektion in einem der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor zwischen Januar 2005 und November 2014 in den teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden
  • Patienten mit einem Entlassungscode der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) für akute Osteomyelitis (M86.00-M86.99) und/oder septische Arthritis (M00.00-M00.99)

Ausschlusskriterien:

  • Symptombeginn > 2 Wochen vor Aufnahme
  • Vorgeschichte einer durchdringenden Wunde oder vorheriger chirurgischer Eingriff an der betroffenen Extremität
  • falsche ICD-10-Kodierung
  • chronische oder schwere Grunderkrankung oder Behandlung zum Zeitpunkt der Infektion, die möglicherweise das immunologische Ansprechen des Patienten beeinträchtigt (z. Krebs, Immunschwäche, immunsuppressive Therapie)
  • unzureichende Beherrschung der deutschen Sprache, um die Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Folgescore der zuvor betroffenen Körperregion: untere Extremität
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)

Bewertung der aktuellen Schmerzen und der Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen, zusammengefasst in einem subjektiven Folgescore, modifiziert nach dem PODCI-Fragebogen (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) und Score:

Untere Extremität: 11 Fragen, Punkte 0-35, 0 = keine Behinderung, 1-11 = leichte Behinderung, 12-23 = mittlere Behinderung, 24-35 = schwere Behinderung Frage 1: Aktuelle Schmerzen: (0-5 Punkte: nie/ weniger als einmal im Monat/einmal im Monat/einmal in der Woche/mehr als einmal in der Woche/täglich) Fragen 2-11 (0-3 Punkte nie/weniger als einmal im Monat/einmal im Monat/einmal in der Woche/mehr als einmal pro Woche/täglich) 2) Kurzstreckenlauf 3) Langstreckenlauf 4) Gehen > 100m 5) Gehen > 1000m 6) Treppensteigen 7) Bergauf gehen 8) Bergab gehen 9) Teilnahme an Ballspielen/Sportarten 10) Hinknien 11 ) Tief sitzen (z.B. Auto, Couch)
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
subjektiver Folgescore der zuvor betroffenen Körperregion: obere Extremität
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)

Bewertung der aktuellen Schmerzen und der Fähigkeit, körperliche Aktivitäten auszuführen, zusammengefasst in einem subjektiven Folgescore, modifiziert nach dem PODCI-Fragebogen (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) und Score:

Obere Extremität: 6 Fragen, Punkte 0-35, 0 = keine Behinderung, 1-6 = leichte Behinderung, 7-13 = mittlere Behinderung, 14-20 = schwere Behinderung Frage 1: Aktuelle Schmerzen: (0-5 Punkte: nie/ weniger als einmal im Monat/einmal im Monat/einmal in der Woche/mehr als einmal in der Woche/täglich) Fragen 2-6 (0-3 Punkte nie/weniger als einmal im Monat/einmal im Monat/einmal in der Woche/mehr als einmal eine Woche/täglich) 2) leichte Arbeit mit dem Oberkörper 3) schwere Arbeit (z.B. Schwere Dinge heben) 4) Werkzeuge verwenden 5) Oberkörper belasten 6) Überkopfarbeiten
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
entsprechende Bewegungseinschränkung
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
Bewegungseinschränkung von > 20° des zuvor betroffenen Körperteils / Gelenks im Vergleich zur anderen Seite
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
asymmetrische Bein- oder Armachse
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
asymmetrische Bein- oder Armachse der zuvor betroffenen unteren bzw. oberen Extremität.
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
Beinlängendifferenz von > 1cm
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
asymmetrische Länge der Beine/Arme der zuvor betroffenen unteren bzw. oberen Extremität.
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
anormaler Gang (nur bei zuvor betroffener unterer Extremität)
Zeitfenster: Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
anormaler Gang (z. Hinken) bei der Untersuchung
Tag 1 (bei einmaligem Studienbesuch)
Z-Score Rückgang der Körpergröße seit Krankenhausentlassung (nur bei zuvor betroffener unterer Extremität)
Zeitfenster: variabel, zwischen 4 und 14 Jahren, je nach Zeitrahmen zwischen Entlassungsdatum und heutigem Studienbesuch.
Abnahme der Körpergröße zwischen Krankenhausentlassung und Studienbesuch
variabel, zwischen 4 und 14 Jahren, je nach Zeitrahmen zwischen Entlassungsdatum und heutigem Studienbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Ulrich Heininger

Mitarbeiter

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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