Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé a střednědobé výsledky osteoartikulárních infekcí u dětských pacientů (LOOP)

17. dubna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Heininger

LOOP- Dlouhodobé a střednědobé výsledky osteoartikulárních infekcí u dětských pacientů.

Multicentrická klinická sledovací studie u pacientů s anamnézou akutní hematogenní osteomyelitidy a/nebo septické artritidy. Cílem je popsat frekvenci následků u těchto bývalých pacientů s osteoartikulárními infekcemi. Pacienti budou pozváni k účasti na jediné následné návštěvě včetně standardizovaného rozhovoru a klinického vyšetření. Shromážděná data budou analyzována společně s daty z pobytu pacienta v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie klinického sledování u pacientů s anamnézou akutní hematogenní osteomyelitidy a/nebo septické artritidy, kteří byli přijati do jednoho ze zúčastněných center v letech 2005 až 2014.

Bývalí pacienti budou pozváni k účasti na jednorázové následné návštěvě, která zahrnuje standardizovaný rozhovor (bolest, postižení v každodenním životě a týkající se sportu) a standardizované klinické vyšetření dříve postižené části těla. To zahrnuje posouzení rozsahu pohybu v postižených a přilehlých kloubech a v případě dříve postižené osy dolních končetin, chůze a tělesné výšky (percentil).

Údaje shromážděné během následné návštěvy budou popisným způsobem analyzovány spolu s údaji o pobytu pacienta v nemocnici včetně výchozích údajů, laboratorních prací, mikrobiologických výsledků a antibiotické i chirurgické léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Children's hospital Lucerne
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 32 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bývalí pacienti přijati do jednoho ze zúčastněných center pro akutní osteoartikulární infekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli dříve přijati do zúčastněných center mezi lednem 2005 a listopadem 2014
  • Pacienti s kódem propuštění akutní osteomyelitidy podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) (M86.00-M86.99) a/nebo septická artritida (M00.00-M00.99)

Kritéria vyloučení:

  • nástup příznaků > 2 týdny před přijetím
  • anamnéza penetrující rány nebo předchozí operace na postižené končetině
  • nesprávné kódování ICD-10
  • chronické nebo závažné základní onemocnění nebo léčba v době infekce, která může ohrozit pacientovu imunologickou odpověď (např. rakovina, imunodeficience, imunosupresivní léčba)
  • nedostatečná znalost německého jazyka k porozumění informacím o pacientovi a informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre subjektivních následků dříve postižené oblasti těla: dolní končetina
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)

Hodnocení aktuální bolesti a schopnosti vykonávat fyzické aktivity shrnuté do Subjective Sequelae Score upraveného podle dotazníku PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) a skóre:

Dolní končetina: 11 otázek, body 0-35, 0 = žádné postižení, 1-11 = lehké postižení, 12-23 = střední postižení, 24-35 = těžké postižení Otázka 1: Současná bolest: (0-5 bodů: nikdy/ méně než jednou za měsíc/jednou za měsíc/jednou týdně/více než jednou týdně/denně) Otázky 2-11 (0-3 body nikdy/méně než jednou za měsíc/jednou za měsíc/jednou týdně/více než jednou týden/denně) 2) Běh na krátkou vzdálenost 3) Běh na dlouhou trať 4) Chůze > 100 m 5) Chůze > 1000 m 6) Lezení po schodech 7) Chůze do kopce 8) Chůze z kopce 9) Účast na míčových hrách/sportech 10) Klečení 11 ) Nízké sezení (např. auto, gauč)
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
skóre subjektivních následků dříve postižené oblasti těla: horní končetina
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)

Hodnocení aktuální bolesti a schopnosti vykonávat fyzické aktivity shrnuté do Subjective Sequelae Score upraveného podle dotazníku PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) a skóre:

Horní končetina: 6 otázek, body 0-35, 0 = žádné postižení, 1-6 = lehké postižení, 7-13 = střední postižení, 14-20 = těžké postižení Otázka 1: Současná bolest: (0-5 bodů: nikdy/ méně než jednou za měsíc/jednou za měsíc/jednou týdně/více než jednou týdně/denně) Otázky 2-6 (0-3 body nikdy/méně než jednou za měsíc/jednou za měsíc/jednou týdně/více než jednou týden/denně) 2) Lehká práce s horní částí těla 3) Těžká práce (např. Zvedání těžkých věcí) 4) Použití nářadí 5) Zatížení horní části těla 6) Práce nad hlavou
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
příslušný omezený rozsah pohybu
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
omezený rozsah pohybu > 20° dříve postižené části těla / kloubu ve srovnání s druhou stranou
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asymetrická osa nohy nebo paže
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
asymetrická osa nohy nebo paže dříve postižené dolní nebo horní končetiny.
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
rozdíl v délce končetiny > 1 cm
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
asymetrická délka nohou/paží dříve postižené dolní nebo horní končetiny, resp.
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
abnormální chůze (pouze v případě dříve postižené dolní končetiny)
Časové okno: Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
abnormální chůze (např. kulhání) při vyšetření
Den 1 (při jedné studijní návštěvě)
Z-skóre pokles tělesné výšky od propuštění z nemocnice (pouze v případě dříve postižené dolní končetiny)
Časové okno: variabilní, mezi 4 a 14 lety, v závislosti na časovém rámci mezi datem propuštění a dnešní studijní návštěvou.
pokles tělesné výšky mezi propuštěním z nemocnice a studijní návštěvou
variabilní, mezi 4 a 14 lety, v závislosti na časovém rámci mezi datem propuštění a dnešní studijní návštěvou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Ulrich Heininger

Spolupracovníci

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit