Resultados a largo y mediano plazo de las infecciones osteoarticulares en pacientes pediátricos (LOOP)
LOOP- Resultados a largo y mediano plazo de las infecciones osteoarticulares en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de seguimiento clínico de pacientes con antecedentes de osteomielitis hematógena aguda y/o artritis séptica que ingresaron en uno de los centros participantes entre 2005 y 2014.
Se invitará a los antiguos pacientes a participar en una única visita de seguimiento que comprende una entrevista estandarizada (dolor, discapacidades en la vida diaria y en relación con el deporte) y un examen clínico estandarizado de la parte del cuerpo previamente afectada. Esto incluye la evaluación del rango de movimiento en las articulaciones afectadas y adyacentes y, en caso de que la extremidad inferior haya sido previamente afectada, el eje de la pierna, la marcha y la altura del cuerpo (percentil).
Los datos recogidos durante la visita de seguimiento se analizarán de forma descriptiva junto con los datos de la estancia hospitalaria del paciente incluyendo datos basales, estudios de laboratorio, resultados microbiológicos y tratamiento tanto antibiótico como quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Children's hospital Lucerne
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
- University Children's Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados previamente en los centros participantes entre enero de 2005 y noviembre de 2014
- Pacientes con un código de alta de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10) de osteomielitis aguda (M86.00-M86.99) y/o artritis séptica (M00.00-M00.99)
Criterio de exclusión:
- inicio de los síntomas > 2 semanas antes del ingreso
- antecedentes de herida penetrante o cirugía previa en la extremidad afectada
- codificación ICD-10 incorrecta
- enfermedad subyacente crónica o grave o tratamiento en el momento de la infección que posiblemente comprometa la respuesta inmunológica del paciente (p. cáncer, inmunodeficiencia, terapia inmunosupresora)
- dominio insuficiente del idioma alemán para comprender al paciente Información y consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje subjetivo de secuelas de la región del cuerpo previamente afectada: extremidad inferior
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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Evaluación del dolor actual y la capacidad para realizar actividades físicas resumidas en una puntuación de secuelas subjetivas modificada después del cuestionario PODCI (Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos) y puntuación: Extremidad Inferior: 11 Preguntas, Puntos 0-35, 0 = sin discapacidad, 1-11 = discapacidad menor, 12-23 = discapacidad moderada, 24-35 = discapacidad severa Pregunta 1: Dolor actual: (0-5 Puntos: nunca/ menos de una vez al mes/una vez al mes/una vez a la semana/más de una vez a la semana/diariamente) Preguntas 2-11 (0-3 Puntos nunca/menos de una vez al mes/una vez al mes/una vez a la semana/más de una vez a la semana/diariamente) 2) Carreras de corta distancia 3) Carreras de larga distancia 4) Caminar > 100 m 5) Caminar > 1000 m 6) Subir escaleras 7) Caminar cuesta arriba 8) Caminar cuesta abajo 9) Participación en juegos de pelota/deportes 10) Arrodillarse 11 ) Sentarse bajo (p. ej. coche, sofá) |
Día 1 (en la visita única del estudio)
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puntuación de secuelas subjetivas de la región del cuerpo previamente afectada: extremidad superior
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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Evaluación del dolor actual y la capacidad para realizar actividades físicas resumidas en una puntuación de secuelas subjetivas modificada después del cuestionario PODCI (Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos) y puntuación: Extremidad Superior: 6 Preguntas, Puntos 0-35, 0 = sin discapacidad, 1-6 = discapacidad menor, 7-13 = discapacidad moderada, 14-20 = discapacidad severa Pregunta 1: Dolor actual: (0-5 Puntos: nunca/ menos de una vez al mes/una vez al mes/una vez a la semana/más de una vez a la semana/diariamente) Preguntas 2-6 (0-3 Puntos nunca/menos de una vez al mes/una vez al mes/una vez a la semana/más de una vez a la semana/diariamente) 2) Trabajo ligero con la parte superior del cuerpo 3) Trabajo pesado (p. Levantar cosas pesadas) 4) Usar herramientas 5) Poner peso en la parte superior del cuerpo 6) Trabajo por encima de la cabeza |
Día 1 (en la visita única del estudio)
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rango de movimiento restringido relevante
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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rango de movimiento restringido de > 20° de la parte del cuerpo/articulación previamente afectada en comparación con el otro lado
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Día 1 (en la visita única del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eje asimétrico de la pierna o el brazo
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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eje asimétrico de la pierna o del brazo del miembro inferior o superior previamente afectado, respectivamente.
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Día 1 (en la visita única del estudio)
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discrepancia en la longitud de las extremidades > 1 cm
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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longitud asimétrica de piernas/brazos de miembros inferiores o superiores previamente afectados, respectivamente.
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Día 1 (en la visita única del estudio)
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marcha anormal (solo en caso de miembro inferior previamente afectado)
Periodo de tiempo: Día 1 (en la visita única del estudio)
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marcha anormal (por ejemplo,
cojeando) en el examen
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Día 1 (en la visita única del estudio)
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Disminución de la altura corporal en la puntuación z desde el alta hospitalaria (solo en el caso de una extremidad inferior previamente afectada)
Periodo de tiempo: variable, entre 4 y 14 años, dependiendo del período de tiempo entre la fecha de alta y la visita de estudio de hoy.
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disminución de la altura corporal entre el alta hospitalaria y la visita al estudio
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variable, entre 4 y 14 años, dependiendo del período de tiempo entre la fecha de alta y la visita de estudio de hoy.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manz N, Krieg AH, Heininger U, Ritz N. Evaluation of the current use of imaging modalities and pathogen detection in children with acute osteomyelitis and septic arthritis. Eur J Pediatr. 2018 Jul;177(7):1071-1080. doi: 10.1007/s00431-018-3157-3. Epub 2018 May 4.
- Manz N, Krieg AH, Buettcher M, Ritz N, Heininger U. Long-Term Outcomes of Acute Osteoarticular Infections in Children. Front Pediatr. 2020 Nov 25;8:587740. doi: 10.3389/fped.2020.587740. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02393
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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