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Esiti a lungo e medio termine delle infezioni osteoarticolari nei pazienti pediatrici (LOOP)

17 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Heininger

LOOP- Esiti a lungo e medio termine delle infezioni osteoarticolari nei pazienti pediatrici.

Studio clinico multicentrico di follow-up su pazienti con anamnesi di osteomielite ematogena acuta e/o artrite settica. Lo scopo è descrivere la frequenza delle sequele in questi ex pazienti con infezioni osteoarticolari. I pazienti saranno invitati a partecipare a un'unica visita di follow-up comprendente un'intervista standardizzata e un esame clinico. I dati raccolti saranno analizzati insieme ai dati della degenza ospedaliera del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di follow-up clinico su pazienti con anamnesi di osteomielite ematogena acuta e/o artrite settica e ricoverati presso uno dei centri partecipanti tra il 2005 e il 2014.

Gli ex pazienti saranno invitati a partecipare a un'unica visita di follow-up che comprende un colloquio standardizzato (dolore, disabilità nella vita quotidiana e in relazione allo sport) e un esame clinico standardizzato della parte del corpo precedentemente interessata. Ciò include la valutazione del range di movimento nelle articolazioni interessate e adiacenti e in caso di asse della gamba, andatura e altezza del corpo (percentile) degli arti inferiori precedentemente interessati.

I dati raccolti durante la visita di follow-up saranno analizzati in modo descrittivo insieme ai dati della degenza ospedaliera del paziente inclusi i dati di base, le analisi di laboratorio, i risultati microbiologici e il trattamento sia antibiotico che chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Children's hospital Lucerne
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
        • University Children's Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 32 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ex pazienti ricoverati in uno dei centri partecipanti per un'infezione osteoarticolare acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente ricoverati nei centri partecipanti tra gennaio 2005 e novembre 2014
  • Pazienti con un codice di classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) codice di dimissione di osteomielite acuta (M86.00-M86.99) e/o artrite settica (M00.00-M00.99)

Criteri di esclusione:

  • insorgenza dei sintomi > 2 settimane prima del ricovero
  • storia di ferita penetrante o precedente intervento chirurgico all'arto interessato
  • codifica ICD-10 errata
  • malattia di base cronica o grave o trattamento al momento dell'infezione che potrebbe compromettere la risposta immunologica del paziente (ad es. cancro, immunodeficienza, terapia immunosoppressiva)
  • padronanza insufficiente della lingua tedesca per comprendere le informazioni del paziente e il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sequele soggettivo della regione del corpo precedentemente colpita: estremità inferiore
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)

Valutazione del dolore attuale e della capacità di svolgere attività fisiche riassunte in un punteggio di sequele soggettive modificato dopo il questionario e il punteggio PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument):

Arti inferiori: 11 domande, punti 0-35, 0 = nessuna disabilità, 1-11 = disabilità lieve, 12-23 = disabilità moderata, 24-35 = disabilità grave Domanda 1: Dolore attuale: (0-5 Punti: mai/ meno di una volta al mese/una volta al mese/una volta alla settimana/più di una volta alla settimana/ogni giorno) Domande 2-11 (0-3 punti mai/meno di una volta al mese/una volta al mese/una volta alla settimana/più di una volta a settimana/giornalmente) 2) Corsa a breve distanza 3) Corsa a lunga distanza 4) Camminata > 100 m 5) Camminata > 1000 m 6) Salire le scale 7) Camminare in salita 8) Camminare in discesa 9) Partecipare a giochi con la palla/sport 10) Inginocchiarsi 11 ) Seduto basso (ad es. macchina, divano)
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
punteggio sequele soggettivo della regione del corpo precedentemente colpita: estremità superiore
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)

Valutazione del dolore attuale e della capacità di svolgere attività fisiche riassunte in un punteggio di sequele soggettive modificato dopo il questionario e il punteggio PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument):

Estremità superiore: 6 domande, punti 0-35, 0 = nessuna disabilità, 1-6 = disabilità lieve, 7-13 = disabilità moderata, 14-20 = disabilità grave Domanda 1: Dolore attuale: (0-5 Punti: mai/ meno di una volta al mese/una volta al mese/una volta alla settimana/più di una volta alla settimana/ogni giorno) Domande 2-6 (0-3 punti mai/meno di una volta al mese/una volta al mese/una volta alla settimana/più di una volta una settimana/giornalmente) 2) Lavoro leggero con la parte superiore del corpo 3) Lavoro pesante (ad es. Sollevamento di oggetti pesanti) 4) Utilizzo di strumenti 5) Mettere il peso sulla parte superiore del corpo 6) Lavoro sopra la testa
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
relativo raggio di movimento ristretto
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
range di movimento limitato di > 20° della parte del corpo/articolazione precedentemente interessata rispetto all'altro lato
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asse asimmetrico della gamba o del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
asse asimmetrico della gamba o del braccio rispettivamente dell'arto inferiore o superiore precedentemente colpiti.
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
discrepanza nella lunghezza degli arti > 1 cm
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
lunghezza asimmetrica di gambe/braccia rispettivamente dell'arto inferiore o superiore precedentemente colpiti.
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
andatura anormale (solo in caso di arto inferiore precedentemente colpito)
Lasso di tempo: Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
andatura anormale (ad es. zoppicante) all'esame
Giorno 1 (in occasione di un'unica visita di studio)
diminuzione del punteggio z dell'altezza corporea dalla dimissione dall'ospedale (solo in caso di arto inferiore precedentemente colpito)
Lasso di tempo: variabile, tra i 4 ei 14 anni, a seconda del lasso di tempo intercorrente tra la data di dimissione e la visita di studio odierna.
diminuzione dell'altezza corporea tra la dimissione dall'ospedale e la visita di studio
variabile, tra i 4 ei 14 anni, a seconda del lasso di tempo intercorrente tra la data di dimissione e la visita di studio odierna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Ulrich Heininger

Collaboratori

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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