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Résultats à long et à moyen terme des infections ostéoarticulaires chez les patients pédiatriques (LOOP)

17 avril 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Ulrich Heininger

LOOP - Résultats à long et à moyen terme des infections ostéoarticulaires chez les patients pédiatriques.

Étude multicentrique de suivi clinique de patients ayant des antécédents d'ostéomyélite hématogène aiguë et/ou d'arthrite septique. L'objectif est de décrire la fréquence des séquelles chez ces anciens patients atteints d'infections ostéoarticulaires. Les patients seront invités à participer à une seule visite de suivi comprenant un entretien standardisé et un examen clinique. Les données recueillies seront analysées avec les données du séjour hospitalier du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: pas d'intervention, seulement un examen clinique

Description détaillée

Étude de suivi clinique de patients ayant des antécédents d'ostéomyélite hématogène aiguë et/ou d'arthrite septique et admis dans l'un des centres participants entre 2005 et 2014.

Les anciens patients seront invités à participer à une visite de suivi unique qui comprend un entretien standardisé (douleurs, handicaps de la vie quotidienne et sportifs) et un examen clinique standardisé de la partie du corps précédemment atteinte. Cela comprend l'évaluation de l'amplitude des mouvements dans les articulations affectées et adjacentes et en cas d'axe de jambe, de démarche et de taille du corps du membre inférieur précédemment affecté (percentile).

Les données recueillies lors de la visite de suivi seront analysées de manière descriptive avec les données du séjour hospitalier du patient, y compris les données de base, les travaux de laboratoire, les résultats microbiologiques et le traitement antibiotique et chirurgical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Lucerne, Suisse, 6000
    - Children's hospital Lucerne
- Basel-Stadt
  - Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4056
    - University Children's Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 32 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens patients admis dans l'un des centres participants pour une infection ostéoarticulaire aiguë.

La description

Critère d'intégration:

Patients précédemment admis dans les centres participants entre janvier 2005 et novembre 2014
Patients avec un code de sortie de la Classification internationale des maladies (CIM-10) d'ostéomyélite aiguë (M86.00-M86.99) et/ou arthrite septique (M00.00-M00.99)

Critère d'exclusion:

apparition des symptômes > 2 semaines avant l'admission
antécédents de plaie pénétrante ou chirurgie antérieure au membre affecté
codage incorrect de la CIM-10
Maladie sous-jacente chronique ou grave ou Traitement au moment de l'infection pouvant compromettre la réponse immunologique du patient (par ex. cancer, immunodéficience, traitement immunosuppresseur)
maîtrise insuffisante de la langue allemande pour comprendre le patient Information et consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
score subjectif de séquelles de la région du corps précédemment affectée : membre inférieur Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	Évaluation de la douleur actuelle et de la capacité à effectuer des activités physiques résumées dans un score de séquelles subjectives modifié après le questionnaire et le score PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) : Membre inférieur : 11 questions, points 0-35, 0 = aucune incapacité, 1-11 = incapacité mineure, 12-23 = incapacité modérée, 24-35 = incapacité grave Question 1 : Douleur actuelle : (0-5 points : jamais/ moins d'une fois par mois/une fois par mois/une fois par semaine/plus d'une fois par semaine/quotidiennement) Questions 2-11 (0-3 points jamais/moins d'une fois par mois/une fois par mois/une fois par semaine/plus d'une fois une semaine/quotidiennement) 2) Course de courte distance 3) Course de longue distance 4) Marche > 100m 5) Marche > 1000m 6) Monter des escaliers 7) Marcher en montée 8) Marcher en descente 9) Participation à des jeux de ballon/sports 10) S'agenouiller 11 ) Assis bas (par ex. voiture, canapé)	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)
score subjectif de séquelles de la région du corps précédemment affectée : membre supérieur Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	Évaluation de la douleur actuelle et de la capacité à effectuer des activités physiques résumées dans un score de séquelles subjectives modifié après le questionnaire et le score PODCI (Pediatric Outcomes Data Collection Instrument) : Membre supérieur : 6 questions, points 0-35, 0 = aucune incapacité, 1-6 = incapacité mineure, 7-13 = incapacité modérée, 14-20 = incapacité grave Question 1 : Douleur actuelle : (0-5 points : jamais/ moins d'une fois par mois/une fois par mois/une fois par semaine/plus d'une fois par semaine/quotidiennement) Questions 2-6 (0-3 points jamais/moins d'une fois par mois/une fois par mois/une fois par semaine/plus d'une fois une semaine/quotidiennement) 2) Travail léger avec le haut du corps 3) Travail lourd (par ex. Soulever des objets lourds) 4) Utiliser des outils 5) Mettre du poids sur le haut du corps 6) Travail au-dessus de la tête	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)
amplitude de mouvement restreinte pertinente Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	amplitude de mouvement restreinte de > 20° de la partie du corps/de l'articulation précédemment affectée par rapport à l'autre côté	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
axe asymétrique de la jambe ou du bras Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	axe asymétrique de la jambe ou du bras du membre inférieur ou supérieur précédemment affecté, respectivement.	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)
écart de longueur des membres > 1 cm Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	longueur asymétrique des jambes / bras du membre inférieur ou supérieur précédemment affecté, respectivement.	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)
démarche anormale (uniquement en cas de membre inférieur précédemment atteint) Délai: Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)	démarche anormale (par ex. boiterie) à l'examen	Jour 1 (lors d'une seule visite d'étude)
Diminution du score z de la taille corporelle depuis la sortie de l'hôpital (uniquement en cas de membre inférieur précédemment affecté) Délai: variable, entre 4 et 14 ans, selon le délai entre la date de sortie et la visite d'étude d'aujourd'hui.	diminution de la taille corporelle entre la sortie de l'hôpital et la visite d'étude	variable, entre 4 et 14 ans, selon le délai entre la date de sortie et la visite d'étude d'aujourd'hui.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Ulrich Heininger

Collaborateurs

Luzerner Kantonsspital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nora Manz, MD, University Children's Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2018-02393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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