Kombination af fysioterapi med vestibulær stimulering for at forbedre postural stabilitet i Pushers syndrom
7. november 2023 opdateret af: Imperial College London
Studiet evaluerer effekten af at kombinere Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS) med standard fysioterapibehandling hos patienter indlagt på en neurologisk rehabiliteringsafdeling med Pusher syndrom (PS). Patienter vil blive randomiseret til at modtage standard fysioterapibehandling eller standardbehandling med GVS.
Opfattede vertikalitetsdata vil også blive indsamlet og analyseret på aldersmatchede kontroller. Disse data vil blive brugt til at sammenligne disse resultater med patienter med PS.
Efterforskernes hypotese, at GVS og standard fysioterapibehandling vil føre til en større forbedring i funktionsevne og bevidsthed om opfattet vertikalitet sammenlignet med standard fysioterapi alene.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pusher syndrom (PS) kan beskrives som forstyrret balance og orientering, som får patienter til at opfatte, at de er i oprejst stilling, mens de faktisk er placeret mod deres berørte side. Disse patienter bruger deres upåvirkede lemmer til at 'skubbe' sig selv væk fra deres upåvirkede side i et forsøg på at rette op på deres opfattede posturale tilpasning. PS er en almindelig lidelse og kan ramme 16 % af apopleksipatienter.
Patienter med PS har vist sig at tage længere tid om at forbedre sig i rehabilitering end ikke-PS-patienter og har en tendens til at blive på hospitalet i længere tid.
Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS) involverer at sende en lille elektrisk strøm bag øret for at stimulere det vestibulære system til igen at få hovedet og kroppen til at bevæge sig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pusher:
- Identificeret hemiparetisk neglekt - identificeret PS fra et slagtilfælde eller erhvervet hjerneskade (ved hjælp af Scale of Contraversive Pushing og The Burke Lateropulsion Scale)
- Samtykke til at deltage i forsøget
Udelukkelseskriterier for pusher:
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Receptiv afasi
- Medicinske følgesygdomme
- Synsnedsættelse
- Vestibulær svækkelse
- Perifer neuropati
Også eventuelle kontraindikationer til GVS, herunder:
- Hjerne metalliske implantater
- Pacemakere
- Nylig hjerneoperation
- Kraniedefekt
- Forudgående epileptiske anfald
- Følsom hud bag ørerne.
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- 40 år gammel minimumsalder
- Samtykke til at deltage i retssagen
Udelukkelseskriterier for sunde frivillige:
- Vestibulær svækkelse
- Anamnese med medicinske/psykiatriske/neurologiske lidelser
- Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin
- Har drukket mere end 3 enheder alkohol inden for de seneste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard fysioterapi og galvanisk vestibulær stimulering
Standard fysioterapi samtidig med galvanisk vestibulær stimulering i 45 minutter om dagen i to uger (fem dage om ugen)
|
Elektrisk strøm (under 1,5mA) påført mastoid-processerne for at stimulere balanceorganerne i det indre øre
45 minutters standardfysioterapi til behandling af svækkelser og funktionsproblemer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standardfysioterapi i 45 minutter om dagen i to uger (fem dage om ugen)
|
45 minutters standardfysioterapi til behandling af svækkelser og funktionsproblemer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for kontraversiv skub
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Dette består af 3 komponenter: 1. Symmetrien af spontan kropsholdning (vurderet med 0, 0,25, 0,75 eller 1 point. 1 = kraftig hældning, 0 = ingen hældning), 2. Brugen af ikke-paretiske ekstremiteter ( 0, 0,5 eller 1 point 1 = udføres spontant i hvile), 3. Modstanden mod passiv korrektion af den tiltede stilling (0 eller 1 point. 1 = modstand opstår).
For en diagnose af Pusher Syndrom skal alle 3 komponenter være til stede.
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Burke Lateropulsion-skalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Test af at skubbe.
Scoren for hver komponent er vurderet på en skala fra 0 til 3 (0 til 4 for stående), og scoren er baseret på sværhedsgraden af modstand eller hældningsvinklen, når patienten begynder at modstå den passive bevægelse.
Scoren for diagnose af pusher-adfærd er ≥2 point
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Catherine Bergago skala
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Catherine Bergego-skalaen er en standardiseret tjekliste (10 hverdagsopgaver) til at detektere tilstedeværelse og grad af omsorgssvigt under observation af hverdagssituationer.
Skalaen giver også et mål for omsorgssvigt-selvbevidsthed (anosognosia). 4-punkts vurderingsskala, der angiver sværhedsgraden af omsorgssvigt (0 = ingen omsorgssvigt, 3 = alvorlig omsorgssvigt).
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Mesulams symbolannulleringstest
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Mesulams symbolannulleringstest giver et mål for omsorgssvigt, organisatorisk proces og opmærksomhed.
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
14-element skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting.
En 5-punkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau.
Score den LAVESTE præstation.
Samlet score = 56
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Foranstaltning til funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
18-elementer af fysisk, psykologisk og social funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på rehabilitering eller medicinsk intervention.
Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 til en score på 7. Jo højere score, desto mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven forbundet med det pågældende emne.
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv visuel vertikal
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Test af opfattet visuel vertikal justering
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Subjektiv Postural Vertikal
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Test af opfattet postural vertikal justering
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
|
Subjektiv haptisk vertikal
Tidsramme: Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Test af opfattet haptisk vertikal justering
|
Ændring fra baseline, slutningen af uge 1 og slutningen af uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Kaski, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baccini M, Paci M, Nannetti L, Biricolti C, Rinaldi LA. Scale for contraversive pushing: cutoff scores for diagnosing "pusher behavior" and construct validity. Phys Ther. 2008 Aug;88(8):947-55. doi: 10.2522/ptj.20070179. Epub 2008 Jul 10.
- P. Azouvi (1996) Functional Consequences and Awareness of Unilateral Neglect: Study of an Evaluation Scale, Neuropsychological Rehabilitation, 6:2, 133-150, DOI: 10.1080/713755501
- Maggie J. Bailey, M. Jane Riddoch & Peter Crome (2004) Test-retest stability of three tests for unilateral visual neglect in patients with stroke: Star Cancellation, Line Bisection, and the Baking Tray Task, Neuropsychological Rehabilitation, 14:4, 403-419, DOI: 10.1080/09602010343000282
- Barra J, Marquer A, Joassin R, Reymond C, Metge L, Chauvineau V, Perennou D. Humans use internal models to construct and update a sense of verticality. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3552-63. doi: 10.1093/brain/awq311. Epub 2010 Nov 19.
- Day BL, Severac Cauquil A, Bartolomei L, Pastor MA, Lyon IN. Human body-segment tilts induced by galvanic stimulation: a vestibularly driven balance protection mechanism. J Physiol. 1997 May 1;500 ( Pt 3)(Pt 3):661-72. doi: 10.1113/jphysiol.1997.sp022051.
- Fitzpatrick RC, Wardman DL, Taylor JL. Effects of galvanic vestibular stimulation during human walking. J Physiol. 1999 Jun 15;517 ( Pt 3)(Pt 3):931-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0931s.x.
- Karnath HO, Johannsen L, Broetz D, Ferber S, Dichgans J. Prognosis of contraversive pushing. J Neurol. 2002 Sep;249(9):1250-3. doi: 10.1007/s00415-002-0824-z.
- Karnath HO, Broetz D. Understanding and treating "pusher syndrome". Phys Ther. 2003 Dec;83(12):1119-25.
- Karnath HO. Pusher syndrome--a frequent but little-known disturbance of body orientation perception. J Neurol. 2007 Apr;254(4):415-24. doi: 10.1007/s00415-006-0341-6. Epub 2007 Mar 25.
- Nakamura J, Kita Y, Yuda T, Ikuno K, Okada Y, Shomoto K. Effects of galvanic vestibular stimulation combined with physical therapy on pusher behavior in stroke patients: a case series. NeuroRehabilitation. 2014;35(1):31-7. doi: 10.3233/NRE-141094.
- Parton A, Malhotra P, Husain M. Hemispatial neglect. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):13-21.
- Perennou DA, Mazibrada G, Chauvineau V, Greenwood R, Rothwell J, Gresty MA, Bronstein AM. Lateropulsion, pushing and verticality perception in hemisphere stroke: a causal relationship? Brain. 2008 Sep;131(Pt 9):2401-13. doi: 10.1093/brain/awn170. Epub 2008 Aug 4.
- Utz KS, Korluss K, Schmidt L, Rosenthal A, Oppenlander K, Keller I, Kerkhoff G. Minor adverse effects of galvanic vestibular stimulation in persons with stroke and healthy individuals. Brain Inj. 2011;25(11):1058-69. doi: 10.3109/02699052.2011.607789. Epub 2011 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 222784
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .