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プッシャー症候群の姿勢安定性を改善するための理学療法と前庭刺激の組み合わせ

2023年11月7日 更新者：Imperial College London

この研究では、プッシャー症候群 (PS) の神経リハビリテーション病棟に入院した患者を対象に、ガルバニック前庭刺激 (GVS) と標準的な理学療法を併用した場合の効果を評価しています。 患者は、標準的な理学療法またはGVSによる標準的な治療を受けるように無作為に割り付けられます。

認識された垂直性のデータも収集され、年齢が一致したコントロールで分析されます。 このデータは、これらの結果を PS 患者と比較するために使用されます。

研究者らは、GVS と標準的な理学療法の治療は、標準的な理学療法単独と比較して、機能的能力と認知された垂直性の意識の大幅な改善につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

プッシャー症候群 (PS) は、実際には患側に向けて配置されているのに、患者が直立姿勢にあると認識する原因となるバランスと向きの乱れとして説明できます。 これらの患者は、影響を受けていない手足を使用して、影響を受けていない側から自分自身を「押し」、認識された姿勢の配置を修正しようとします。 PS は一般的な障害であり、脳卒中患者の 16% に影響を与える可能性があります。

PS 患者は、非 PS 患者よりもリハビリテーションの改善に時間がかかり、入院期間が長くなる傾向があります。

ガルバニック前庭刺激 (GVS) では、耳の後ろに小さな電流を流して前庭系を刺激し、頭と体を動かします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

プッシャーの包含基準:

  • 片麻痺性無視の特定 - 脳卒中または後天性脳損傷による PS の特定 (反逆的プッシングのスケールおよびバークの後方推進スケールを使用)
  • 治験参加への同意

プッシャー除外基準:

  • 重度の認知障害
  • 受容性失語症
  • 併存疾患
  • 眼球障害
  • 前庭障害
  • 末梢神経障害

  • また、以下を含む GVS の禁忌：

    • 脳金属インプラント
    • ペースメーカー
    • 最近の脳手術
    • 頭蓋欠損
    • 先行するてんかん発作
    • 耳の後ろの敏感肌。

健康なボランティアの包含基準:

  • 40歳以上
  • 治験参加への同意

健康なボランティアの除外基準:

  • 前庭障害
  • 医学的/精神医学的/神経学的障害の病歴
  • 現在、向精神薬を服用中
  • 過去 24 時間に 3 ユニット以上のアルコールを飲んだ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準的な理学療法とガルバニック前庭刺激
標準的な理学療法と電気前庭刺激を 1 日 45 分間、2 週間 (週 5 日) 同時に行う
デバイス：ガルバニック前庭刺激
内耳の平衡器官を刺激するために乳様突起に適用される電流 (1.5mA 未満)
他の：標準理学療法
障害と機能的問題を治療する標準的な理学療法の 45 分間
他の名前：
  • 標準理学療法
アクティブコンパレータ：標準理学療法
1 日 45 分の標準的な理学療法を 2 週間 (週 5 日)
他の：標準理学療法
障害と機能的問題を治療する標準的な理学療法の 45 分間
他の名前：
  • 標準理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反逆的な押しのスケール
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
これは 3 つの要素で構成されています: 1.自発姿勢の対称性 (0、0.25、0.75、または 1 ポイントで評価。1 = 重度の傾き、0 = 傾きなし)、2. 麻痺していない四肢の使用 ( 0、0.5、または 1 ポイント。1 = 安静時に自発的に行われる)、3. 傾斜姿勢の受動的修正に対する抵抗 (0 または 1 ポイント。1 = 抵抗が発生する)。 プッシャー症候群の診断には、3 つの要素すべてが存在する必要があります。
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
バーク・ラテロパルジョン・スケール
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
押し込みテスト。 各コンポーネントのスコアは 0 から 3 (立っている場合は 0 から 4) のスケールで評価され、スコアは抵抗の重症度または患者が受動的な動きに抵抗し始めるときの傾斜角度に基づいています。 プッシャー行動の診断スコアが2点以上
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
キャサリン・ベルガゴ・スケール
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
Catherine Bergego Scale は、日常生活の状況を観察する際にネグレクトの存在と程度を検出するための標準化されたチェックリスト (10 の日常タスク) です。 このスケールは、ネグレクトの自己認識 (病態失認) の尺度も提供します。ネグレクトの重症度を示す 4 点評価スケール (0 = ネグレクトなし、3 = 重度ネグレクト)。
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
Mesulam のシンボル キャンセル テスト
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
Mesulam のシンボル キャンセル テストは、怠慢、組織プロセス、および注意の尺度を提供します。
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
ベルク天秤
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
臨床現場で高齢者のバランスを測定するために設計された 14 項目のスケール。 0 から 4 までの 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。 最低のパフォーマンスを記録します。 合計スコア = 56
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
機能障害対策
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
身体的、心理的、社会的機能の 18 項目。このツールは、患者の障害レベルと、リハビリテーションまたは医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。 各項目は、1 点から 7 点までの 7 点の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的視覚縦
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
知覚された視覚的な垂直方向の配置のテスト
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
主観的姿勢垂直
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
知覚された姿勢の垂直方向のアライメントのテスト
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
主観的触覚垂直
時間枠：ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり
知覚された触覚の垂直方向の配置のテスト
ベースラインからの変化、第 1 週の終わり、および第 2 週の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Diego Kaski, PhD、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2021年1月18日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222784

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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