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Kombination von Physiotherapie mit vestibulärer Stimulation zur Verbesserung der posturalen Stabilität beim Pusher-Syndrom

7. November 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Studie evaluiert die Wirkung der Kombination von Galvanische Vestibuläre Stimulation (GVS) mit Standard-Physiotherapiebehandlung bei Patienten, die mit Pusher-Syndrom (PS) in eine neurologische Rehabilitationsabteilung aufgenommen wurden. Die Patienten werden randomisiert, um eine Standard-Physiotherapiebehandlung oder eine Standardbehandlung mit GVS zu erhalten.

Daten zur wahrgenommenen Vertikalität werden auch bei altersangepassten Kontrollen gesammelt und analysiert. Diese Daten werden verwendet, um diese Ergebnisse mit den Patienten mit PS zu vergleichen.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass GVS und Standard-Physiotherapie-Behandlung zu einer stärkeren Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und des Bewusstseins für die wahrgenommene Vertikalität führen, verglichen mit Standard-Physiotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Pusher-Syndrom (PS) kann als Gleichgewichts- und Orientierungsstörung beschrieben werden, die dazu führt, dass Patienten glauben, sie befänden sich in einer aufrechten Position, obwohl sie tatsächlich zu ihrer betroffenen Seite positioniert sind. Diese Patienten verwenden ihre nicht betroffenen Gliedmaßen, um sich von ihrer nicht betroffenen Seite wegzudrücken, um zu versuchen, ihre wahrgenommene Haltungsausrichtung zu korrigieren. PS ist eine häufige Erkrankung und kann 16 % der Schlaganfallpatienten betreffen.

Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit PS länger brauchen, um sich in der Rehabilitation zu verbessern, als Patienten ohne PS, und tendenziell länger im Krankenhaus bleiben.

Bei der galvanischen Vestibularstimulation (GVS) wird ein schwacher elektrischer Strom hinter das Ohr geleitet, um das Vestibularsystem zu stimulieren, damit sich Kopf und Körper bewegen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Pusher-Einschlusskriterien:

  • Identifizierter hemiparetischer Neglect – identifizierter PS durch einen Schlaganfall oder eine erworbene Hirnverletzung (unter Verwendung der Skala des kontraversiven Drückens und der Burke-Lateropulsionsskala)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Pusher-Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Rezeptive Aphasie
  • Medizinische Begleiterkrankungen
  • Opthalamische Beeinträchtigung
  • Vestibuläre Beeinträchtigung
  • Periphere Neuropathie

  • Auch alle Kontraindikationen für GVS, einschließlich:

    • Metallische Gehirnimplantate
    • Herzschrittmacher
    • Kürzliche Gehirnoperation
    • Schädeldefekt
    • Vorhergehenden epileptischen Anfällen
    • Empfindliche Haut hinter den Ohren.

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Mindestalter 40 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Vestibuläre Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte medizinischer/psychiatrischer/neurologischer Störungen
  • Nehmen Sie derzeit irgendwelche psychoaktiven Medikamente ein
  • In den letzten 24 Stunden mehr als 3 Einheiten Alkohol getrunken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Physiotherapie und galvanische vestibuläre Stimulation
Standard-Physiotherapie gleichzeitig mit galvanischer vestibulärer Stimulation für 45 Minuten täglich für zwei Wochen (fünf Tage pro Woche)
Gerät: Galvanische vestibuläre Stimulation
Elektrischer Strom (unter 1,5 mA) wird an die Warzenfortsätze angelegt, um die Gleichgewichtsorgane im Innenohr zu stimulieren
Sonstiges: Klassische Physiotherapie
45 Minuten Standard-Physiotherapie zur Behandlung von Beeinträchtigungen und Funktionsproblemen
Andere Namen:
  • Standard-Physiotherapie
Aktiver Komparator: Klassische Physiotherapie
Standard-Physiotherapie für 45 Minuten pro Tag für zwei Wochen (fünf Tage pro Woche)
Sonstiges: Klassische Physiotherapie
45 Minuten Standard-Physiotherapie zur Behandlung von Beeinträchtigungen und Funktionsproblemen
Andere Namen:
  • Standard-Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des kontraversiven Pushens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Diese setzt sich aus 3 Komponenten zusammen: 1. Die Symmetrie der spontanen Körperhaltung (bewertet mit 0, 0,25, 0,75 oder 1 Punkt. 1 = starke Neigung, 0 = keine Neigung), 2. Der Einsatz nicht-paretischer Extremitäten ( 0, 0,5 oder 1 Pkt. 1 = spontan in Ruhe durchgeführt), 3. Der Widerstand gegen die passive Korrektur der Schräghaltung (0 oder 1 Pkt. 1 = Widerstand tritt auf). Für eine Diagnose des Pusher-Syndroms müssen alle 3 Komponenten vorhanden sein.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Die Burke-Lateropulsionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Test des Schiebens. Die Punktzahl für jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 (0 bis 4 für Stehen) bewertet und die Punktzahl basiert auf der Schwere des Widerstands oder dem Neigungswinkel, wenn der Patient beginnt, sich der passiven Bewegung zu widersetzen. Die Punktzahl für die Diagnose des Pusher-Verhaltens beträgt ≥2 Punkte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Catherine-Bergago-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Die Catherine-Bergego-Skala ist eine standardisierte Checkliste (10 Alltagsaufgaben) zur Erfassung von Präsenz und Grad der Vernachlässigung bei der Beobachtung von Alltagssituationen. Die Skala liefert auch ein Maß für das Selbstbewusstsein der Vernachlässigung (Anosognosie). Eine 4-Punkte-Bewertungsskala gibt den Schweregrad der Vernachlässigung an (0 = keine Vernachlässigung, 3 = starke Vernachlässigung).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Mesulams Symbolauslöschungstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Der Symbollöschungstest von Mesulam liefert ein Maß für Vernachlässigung, organisatorischen Prozess und Aufmerksamkeit.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Berg Waage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
14-Punkte-Skala zur Messung des Gleichgewichts älterer Erwachsener in einer klinischen Umgebung. Eine fünfstufige Ordnungsskala, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsebene und "4" die höchste Funktionsebene an. Erziele die NIEDRIGSTE Leistung. Gesamtpunktzahl = 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Maßnahme zur Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
18-Punkte der körperlichen, psychischen und sozialen Funktion. Das Tool wird verwendet, um den Grad der Behinderung eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf Rehabilitation oder medizinische Intervention zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive visuelle Vertikale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Test der wahrgenommenen visuellen vertikalen Ausrichtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Subjektive posturale Vertikale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Test der wahrgenommenen vertikalen Haltungsausrichtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Subjektive Haptik vertikal
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2
Test der wahrgenommenen haptischen vertikalen Ausrichtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Ende Woche 1 und Ende Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Kaski, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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