Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att kombinera sjukgymnastik med vestibulär stimulering för att förbättra postural stabilitet vid Pushers syndrom

7 november 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Studien utvärderar effekten av att kombinera galvanisk vestibulär stimulering (GVS) med standardfysioterapibehandling hos patienter inlagda på en neurologisk rehabiliteringsenhet med Pusher syndrom (PS). Patienterna kommer att randomiseras för att få standardfysioterapibehandling eller standardbehandling med GVS.

Uppfattad vertikalitetsdata kommer också att samlas in och analyseras på åldersmatchade kontroller. Dessa data kommer att användas för att jämföra dessa resultat med patienter med PS.

Utredarnas hypotes att GVS och standardfysioterapibehandling kommer att leda till en större förbättring av funktionsförmåga och medvetenhet om upplevd vertikalitet jämfört med enbart standardfysioterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pushersyndrom (PS) kan beskrivas som störd balans och orientering som får patienter att uppfatta att de är i upprätt position när de i själva verket är placerade mot sin drabbade sida. Dessa patienter använder sina opåverkade lemmar för att "skjuta" sig själva bort från sin opåverkade sida i ett försök att korrigera sin upplevda posturala inriktning. PS är en vanlig störning och kan drabba 16 % av strokepatienterna.

Patienter med PS har visat sig ta längre tid att förbättra i rehabilitering än icke-PS-patienter och tenderar att stanna på sjukhus längre.

Galvanisk vestibulär stimulering (GVS) innebär att en liten elektrisk ström passerar bakom örat för att stimulera det vestibulära systemet att i sin tur få huvudet och kroppen att röra sig.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1PG
        • Imperial College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för pusher:

  • Identifierad hemiparetisk neglekt - identifierad PS från en stroke eller förvärvad hjärnskada (med hjälp av Scale of Contraversive Pushing och The Burke Lateropulsion Scale)
  • Samtycke till att delta i rättegången

Uteslutningskriterier för pusher:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Receptiv afasi
  • Medicinska komorbiditeter
  • Nedsatt ögonfunktion
  • Vestibulär funktionsnedsättning
  • Perifer neuropati

  • Även eventuella kontraindikationer mot GVS inklusive:

    • Metalliska implantat i hjärnan
    • Pacemakers
    • Nyligen genomförd hjärnoperation
    • Skalle defekt
    • Föregående epileptiska anfall
    • Känslig hud bakom öronen.

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • 40 år gammal minimiålder
  • Samtycke till att delta i rättegången

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Vestibulär funktionsnedsättning
  • Historik med medicinska/psykiatriska/neurologiska störningar
  • Tar för närvarande någon psykoaktiv medicin
  • Druckit mer än 3 enheter alkohol under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardfysioterapi och galvanisk vestibulär stimulering
Standardfysioterapi samtidigt med galvanisk vestibulär stimulering i 45 minuter om dagen i två veckor (fem dagar i veckan)
Enhet: Galvanisk vestibulär stimulering
Elektrisk ström (under 1,5 mA) appliceras på mastoidprocesserna för att stimulera balansorganen i innerörat
Övrig: Standard sjukgymnastik
45 minuters vanlig sjukgymnastik för behandling av funktionsnedsättningar och funktionsproblem
Andra namn:
  • Standard sjukgymnastik
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik
Standardfysioterapi i 45 minuter om dagen i två veckor (fem dagar i veckan)
Övrig: Standard sjukgymnastik
45 minuters vanlig sjukgymnastik för behandling av funktionsnedsättningar och funktionsproblem
Andra namn:
  • Standard sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för Contraversive Pushing
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Denna består av 3 komponenter: 1. Symmetrin av spontan kroppshållning (betygsatt med 0, 0,25, 0,75 eller 1 poäng. 1 = kraftig lutning, 0 = ingen lutning), 2. Användning av icke-paretiska extremiteter ( 0, 0,5 eller 1 poäng 1 = utförs spontant i vila), 3. Motståndet mot passiv korrigering av den lutande hållningen (0 eller 1 poäng. 1 = motstånd uppstår). För diagnos av Pusher-syndrom måste alla tre komponenterna vara närvarande.
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Burke Lateropulsion Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Test av att trycka. Poängen för varje komponent värderas på en skala från 0 till 3 (0 till 4 för stående) och poängen baseras på motståndets svårighetsgrad eller lutningsvinkeln när patienten börjar motstå den passiva rörelsen. Poängen för diagnos av pusherbeteende är ≥2 poäng
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Catherine Bergago skala
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Catherine Bergego-skalan är en standardiserad checklista (10 vardagliga uppgifter) för att upptäcka närvaro och grad av försummelse vid observation av vardagssituationer. Skalan ger också ett mått på självmedvetenhet om försummelse (anosognosia). 4 poängs betygsskala som indikerar svårighetsgraden av försummelse (0 = ingen försummelse, 3 = allvarlig försummelse).
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Mesulams symbolavstängningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Mesulams symbolavstängningstest ger ett mått på försummelse, organisatorisk process och uppmärksamhet.
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Skala med 14 punkter utformad för att mäta balansen hos den äldre vuxna i en klinisk miljö. En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Få LÄGSTA prestanda. Totalpoäng = 56
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Funktionsnedsättningsåtgärd
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
18-element av fysisk, psykologisk och social funktion. Verktyget används för att bedöma en patients nivå av funktionshinder samt förändring i patientstatus som svar på rehabilitering eller medicinsk intervention. Varje objekt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från en poäng på 1 till en poäng på 7. Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med den punkten.
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv visuell vertikal
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Test av upplevd visuell vertikal inriktning
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Subjektiv postural vertikal
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Test av upplevd postural vertikal inriktning
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Subjektiv haptisk vertikal
Tidsram: Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2
Test av upplevd haptisk vertikal inriktning
Ändring från baslinjen, slutet av vecka 1 och slutet av vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Kaski, PhD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222784

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pusher syndrom

Kliniska prövningar på Galvanisk vestibulär stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera